美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布启动头对头（head-to-head，H2H）临床研究IXORA-R，该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估抗炎药Taltz（ixekizumab）相对于强生抗炎药Tremfya（guselkumab）的优越性。值得一提的是，该研究将成为首个采用银屑病面积和严重程度指数PASI 100评分作为主要终点比较一种IL-17抑制剂和一种IL-23抑制剂的H2H临床研究。
IXORA-R研究定于2019年底完成，这是一项为期24周的多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在招募960例患者，比较Taltz与Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第12周PASI相对基线实现100%改善（PASI100）的患者比例。次要终点包括：早至第2周达到PASI75以及第4、8、24周达到PASI100的患者比例，在治疗第12周达到静态医生全面评估（sPGA）评分为0的患者比例。
礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris博士表示，礼来致力于将免疫介导性炎症性疾病患者的负担降到最低，包括中度至重度斑块型银屑病。H2H研究可以提供强有力的证据，有助于推进临床实践。我们希望这项新研究的结果能够为患者及临床医生提供有价值的见解。
美国纽约医学院皮肤学教授Alice Gottlieb博士表示，这项研究的主要终点是PASI100，它强调治疗的目的是彻底清除皮肤斑痕。这项研究有助于提高人们对中度至重度斑块型银屑病治疗目标的认识。
IXORA-R是Taltz在银屑病中扩展性临床开发项目的一部分。除了IXORA-R之外，礼来也在开展另一项头对头临床研究SPIRIT-H2H，该研究在银屑病关节炎成人患者中开展，计划在2019年初完成，旨在评估Taltz相对于艾伯维的旗舰TNF抑制剂Humira（阿达木单抗）的优越性。
Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药，其活性药物成分为ixekizumab，这是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。Taltz通过皮下注射给药，在美国市场，该药于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前，Taltz已获批的适应症包括：（1）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Tremfya是强生开发的一款新型抗炎药，其活性药物成分为guselkumab，可选择性阻断白介素23（IL-23），这是一种细胞因子，在银屑病中发挥了重要作用。在美国市场，Tremfya于2017年7月获批，用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准，使Tremfya成为首个针对IL-23具有选择性阻断作用的生物疗法。
根据全球生命科学商业情报公司Evaluate今年5月发布的报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，Taltz在2017年的销售额5.6亿美元，该药2024年全球销售额预计将达到27.07亿美元。强生Tremfya在2017年的销售额为0.42亿美元，预计2024年的全球销售额将达到34.86亿美元。
原文出处：Lilly Announces Initiation of IXORA-R Head-to-Head Trial Comparing Taltz? and Tremfya? in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
原标题：对决强生Tremfya！礼来启动新型抗炎药Taltz治疗中度至重度斑块型银屑病首个头对头临床研究