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第二款抗CGRP偏头痛新药Ajovy获批

2018-09-18 15:51:13 来源:CPhI制药在线

2018年9月14日,Teva宣布FDA批准其抗CGRP偏头痛新药Ajovy,用于成人偏头痛的预防性治疗;此前5月份,FDA批准了首款抗CGRP偏头痛新药Aimovig,Ajovy为第二款同类药物,而第三款抗CGRP偏头痛新药Emgality将会于今年9月底获批上市,竞争激烈。

偏头痛(Migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,被WHO列为最恶化的疾病之一,在美国约有20%的女性及6-10%的男性患有偏头疼。偏头痛按每月头痛天数多于或少于15天,可分为慢性偏头疼(≥15天)和阵发性偏头痛(<15天),患者的日常生活因为该疾病受到严重困扰。

2018年9月14日,Teva宣布FDA批准其偏头痛新药Ajovy(Fremanezumab)用于成人偏头痛的预防性治疗,成为第二款上市的抗CGRP偏头痛药物。Ajovy共有两种剂型,225 mg/每月(575美元),及675 mg/每季度(1725美元),即慢性偏头疼或阵发性偏头痛每年的治疗费用为6900美元。

Ajovy的获批给其竞争对手Aimovig(Erenumab)带来了压力,作为同类药物Aimovig于2018年5月17日获FDA批准上市,即首款获批的抗CGRP偏头痛药物,由Amgen/Novartis研发。Aimovig上市后,市场中展现了持续快速增加的对Aimovig的需求,为采取其他预防性偏头痛药物失败后的患者提供了新的选择,预计2018年Aimovig的销售额会达到4000千万美元。

刚刚获批的Ajovy,以及9月底将要上市的第三款抗CGRP偏头痛药物--Eli Lilly的Emgality(Galcanezumab)将和Aimovig争夺偏头痛市场。5月份上市后,Amgen/Novartis将Aimovig的售价定在"cost-effective"的6900美元/年,而Teva也将Ajovy的售价定在6900美元/年,虽然还不清楚Emgality的售价,但应该不会高于6900美元/年。

具有相同的价格之后,Aimovig和Ajovy都是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的抗体注射剂型药物,两都具有相同的患者群体及类似的疗效。临床试验中,当患者(慢性偏头痛和阵发性偏头痛)接受其他预防性药物失败后,Aimovig和Ajovy展现出具有可比性的以及更佳的预防效果,均能够使患者每月头痛天数减少两天,另外现有的临床数据表明Emgality具有不输于前两款的效果。

Aimovig早于Ajovy 四个月上市,的确占有市场优势,并且由于Amgen / Novartis承诺为部分患者提供头两个月的免费治疗,Aimovig已经具有了相当的患者基数。但Teva并不认为提早上市将会造成很大的差距,因为2019年的报销还没有确定;而且Ajovy具有两种剂型(225 mg/每月,675 mg/每季度),Aimovig仅有一种剂型(70 mg/每月),相较而言Ajovy更为便利。

ICER的分析师估计大约有450万慢性偏头痛患者,以及110万阵发性偏头痛患者适用于抗CGRP药物治疗。并且当以折扣价5000美元/年购买Aimovig或Ajovy时,其中16%的患者会采用Aimovig,22%的患者会采用Ajovy,也就是说更多的患者会选择Ajovy作为偏头痛的预防治疗。

也有人持不同的意见,来自Leerink的分析师Geoffrey Porges预测抗CGRP偏头痛药物的销售额到2025年高达68.9亿美元,其中Aimovig以28.7亿美元位居第一,占据40%的市场份额,Ajovy和Emgality竞争第二,但这三款药物均具有成为重磅炸弹的潜力。

参考来源:

1. Teva wins much-needed US approval of migraine drug;

2. Teva Announces U.S. Approval of AJOVYTM (fremanezumab-vfrm) Injection, the First and Only Anti-CGRP Treatment with Both Quarterly and Monthly Dosing for the Preventive Treatment of Migraine in Adults;

3. A LOOK AT CGRP INHIBITORS FOR MIGRAINE PREVENTION;

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