9月20日，日本第一三共制药宣布与默沙东制药达成了一项临床合作协议，双方将就DS-8201与Keytruda®（pembrolizumab）联合治疗HER2表达型晚期/转移性乳腺癌以及HER2表达/HER2突变的非小细胞肺癌展开研究。
DS-8201是第一三共制药旗下的在研抗体药物偶联制剂（ADC）。ADC是一种针对癌症的药物，它通过连接到单克隆抗体上的连接物将细胞毒性化疗药物传递到癌细胞上，而单克隆抗体会与在癌细胞上表达的特定目标结合在一起。DS-8201是利用第一三共公司专有的ADC技术设计的，由一种人源化的HER2抗体组成，该抗体与一种新的拓扑异构酶I抑制剂通过一个四肽连接器构成。
第一三共副总裁、癌症研究负责人Tom Held表示：“很高兴有机会与Keytruda联合评估DS-8201的安全性、耐受性和活性，以及这一组合是否能为HER2表达晚期乳腺癌和非小细胞肺癌的患者提供一种潜在的治疗新方法。这次战略协作支持了我们的目标，即追求、研究和最大限度地应用DS-8201与针对不同途径的其他化合物进行组合用药，以解决癌症患者未满足的需求。”
根据协议的条款，第一三共将进行一项由两部分组成的1b阶段多中心开放标签研究：
1）测定DS-8201联合Keytruda的安全性、耐受性和剂量，并评价其联合应用对HER 2表达晚期/转移性乳腺癌和HER 2表达或HER 2突变型晚期/转移性NSCLC患者的疗效。
2）将患者纳入四个队列中的一组：此前曾接受过ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗的HER 2阳性的晚期乳腺癌患者（队列1）；接受了现有护理标准的HER 2低表达晚期乳腺癌患者（IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）（队列2）；未接受过抗PD-1/L1治疗的HER 2表达晚期非小细胞肺癌患者（IHC 1+、2+或3+）（队列3）；以及未接受抗PD-1或抗PD-L1药物治疗的HER 2突变型晚期NSCLC患者（队列4）。
研究的主要终点是最大耐受剂量/推荐扩展剂量和总有效率。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存率、总生存期、缓解开始时间和安全性。这项研究预计将在美国和欧洲招募约125名患者。协议的其他细节尚未披露。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：
1、Daiichi Sankyo Announces Clinical Research Collaboration to Evaluate DS-8201 in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in HER2 Expressing Breast and HER2 Expressing or HER2 Mutant Lung Cancers
2、Pipeline Chart（https://www.daiichisankyo.com/rd/pipeline/development_pipeline/index.html）