美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Skyrizi（risankizumab），用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。
此次批准，是基于4项关键性III期临床研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance）的数据。这些研究共入组了2000多例中度至重度斑块型银屑病成人患者。结果显示，Skyrizi治疗仅仅16周后就显著改善了皮肤银屑病斑块清除，并在治疗一年内（52周）维持了斑块清除。
值得一提的是，此次批准，也标志着Skyrizi赢得的全球第二个监管批准。今年3月底，Skyrizi获日本批准，用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。
目前，Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。美国方面，FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月25日。欧盟方面，Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见，预计在未来2-3个月获得批准。
安大略省彼得伯勒皮肤科中心皮肤科医生Melinda Gooderham博士表示，“治疗银屑病等慢性病患者时，拥有几个选择是很重要的。Skyrizi具有一种安全、简单的3个月给药方案，为我们提供了更大的机会来简化患者治疗。作为一名皮肤科医生，这让我可以把时间花在与患者有关的其他问题上，这些问题与他们的整体健康和福祉有关。”
Skyrizi：2024年销售额将达到22亿美元
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估risankizumab治疗溃疡性结肠炎。
上市后，Skyrizi将进入一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好，医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。