美国生物制药公司艾伯维（AbbVie）4月25日发布2019年第一季度业绩报告：全球净销售收入78.28亿美元，与去年同期相比下降1.3%；净盈利24.56亿美元，与同比下降11.7%。基于GAAP的稀释每股收益为1.65美元，调整后的稀释每股收益为2.14美元，增长14.4%。
产品销售方面，旗舰产品修美乐（Humira）净收入44.46亿美元，与去年同期相比下降5.6%，其中美国市场净收入32.15亿美元，增长7.1%；而在国际市场，由于生物仿制药的竞争，Humira净收入下降27.9%，至12.31亿美元。
来自血液肿瘤组合产品的全球净收入为11.73亿美元，增长42.8%，其中：1）Imbruvica净收入10.22亿美元，美国市场净收入8.29亿美元，国际利润分成1.93亿美元；2）Venclexta全球净收入1.51亿美元。
来自丙肝专营权的全球净收入为8.15亿美元，下降11.3%，美国市场净收入4.03亿美元，增长17.3%。
艾伯维董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez表示，“第一季度的销售额和超出预期的收益，让我们看到迎来了另一个良好的开端。此外，公司在推进管线资产方面也取得了巨大进展，包括Skyrizi最近的获批上市，有可能为银屑病治疗带来新的护理标准，同时也代表了艾伯维的一个重要长期机会。我们非常高兴本季度的强劲表现，基于持续的业务势头，我们增加了全年每股收益指导。”艾伯维公司将2019年GAAP稀释每股收益指导值上调至7.26-7.36美元。
艾伯维2019年第一季度重要事件：
1）Skyrizi：获美国和日本批准，治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外，欧洲药品管理局CHMP已发布推荐批准Skyrizi的积极意见。该药是勃林格殷格翰和艾伯维合作的一部分，艾伯维领导全球开发和商业化。
2）美国皮肤病学会（AAD）年会：展示了19份摘要数据，包括Skyrizi治疗斑块型银屑病的多个研究的长期数据，以及首次整合疗效分析，强调随时间以及横跨不同亚组的应答。此外，提供了长达40个月的Skyrizi安全性数据，表明不良事件率低，与对照组相似，疗效数据显示与仍继续Humira治疗的患者相比，转换至Skyrizi治疗后获得了显著更高的PASI90缓解率。
3）upadacitinib：FDA已受理并优先审查治疗中度至重度类风湿性关节炎成人患者的新药申请，该药是一种口服JAK1选择性抑制剂，预计2019年第三季度获得审查决定。
4）Imbruvica：FDA批准将该药与Gazyva（obinutuzumab）联合使用，一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这一里程碑标志着FDA自2013年以来批准的Imbruvica在6个不同疾病领域的第10次批准，并扩大了该药适用范围。该药与强生旗下杨森共同开发和商业化。
5）Venclexta：FDA授予第5个突破性药物资格，与Gazyva联用，一线治疗CLL成人患者。FDA还授予该组合一线治疗CLL补充新药申请（sNDA）优先审查资格，目前正在根据实时肿瘤学审查试点项目进行审查。该药由艾伯维与罗氏开发，双方共同负责美国市场的商业化，艾伯维负责美国以外市场商业化。
6）Venclexta多发性骨髓瘤项目更新：FDA对所有评估Venclexta治疗多发性骨髓瘤的临床试验进行了部分临床叫停，原因是在正在进行的III期BELLINI研究的数据进行回顾后发现，与对照组相比，Venclexta治疗组死亡率更高。该决定不影响任何已批准的适应症，仅限于多发性骨髓瘤临床试验。其他分析正在进行中，数据将在未来召开的医学会议上公布。
7）与Teneobio达成战略合作：开发和商业化TNB-383B，这是一种双特异性抗体，同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA和CD3，开发用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。TNB-383B旨在引导机体自身免疫系统靶向并杀死表达BCMA的肿瘤细胞。此次合作扩大了艾伯维的肿瘤学研究平台。
8）与Voyager Therapeutics达成战略合作：开发和商业化基于载体化抗体平台的新型基因疗法，这种基因疗法利用可穿透血脑屏障的腺相关病毒（AAV）产生靶向病理性α-突触核蛋白的治疗性抗体，治疗帕金森病和其他以错误折叠α-突触核蛋白异常积累为特征的疾病（突触核蛋白疾病）。与目前的系统性抗体疗法相比，这种方法可能使大脑中达到更高水平的治疗性抗体。此次合作扩大了艾伯维的神经科学研究平台。
行业分析师：生物仿制药竞争拉开帷幕，艾伯维对Humira曾经的高增长说拜拜
在2019年一季度之前，Humira还从未经历过衰退，2018年销售额近200亿美元。自艾伯维2013年成立以来，修美乐销售额每季度都有较大幅度的增长，而且在大多数季度该药增长率都达到了两位数。但从2019年以后，艾伯维要对曾经的高增长说拜拜了。根据外媒FiercePharma网站报道，2018年10月，多款阿达木单抗生物仿制药已经开始在欧洲市场销售，这对修美乐的国际市场带来了猛烈冲击，一季度下降27.9%，但美国市场的生物仿制药威胁被推迟到了2023年，而且美国市场占据了该药的大部分销售额，艾伯维仍然可以继续靠着这棵摇钱树发财。
BioPharmaDive网站指出，在本周四（4月25日）的电话会议上，艾伯维CEO Richard Gonzalez就表示，“2019年将是公司承受专利损失能力的考验之年。”2019年，修美乐约50亿美元的销售额将面临生物仿制药的竞争压力，另外AndroGel5亿美元的销售额也将受到仿制药的冲击。同时，该公司几款新产品仍处于上市早期阶段，包括治疗重度子宫内膜异位症疼痛药物Orilissa，最近获得了美国FDA批准的Skyrizi，以及预计将在8月获批的类风湿性关节炎药物upadacitinib。
Skyrizi和upadacitinib都是预期峰值达数十亿的潜在重磅药物。艾伯维方面预计Skyrizi在2023年的销售额将达到50亿美元，upadacitinib同期销售额预可达到22亿美元，这两款药物届时将能够弥补美国市场阿达木单抗生物仿制药冲击带来的损失。不过也有分析师指出，这两款药物进入的市场竞争异常激烈，要实现峰值目标对艾伯维来说可是一个不小的挑战。（新浪医药编译/newborn，编辑/Kerr）
文章参考来源：
1、AbbVie Reports First-Quarter 2019 Financial Results
2、Don't worry about Humira biosimilars, the pipeline will deliver, AbbVie says
3、Say goodbye to AbbVie's ever-growing Humira sales: The biosim decline has officially begun