本文编辑自东莞证券研究报告《医药生物行业 2019 年下半年投资策略：拨云见日，政策大势中坚守价值》
2019 年是“4+7 带量采购”出台后的第一年，并且医保目录调整在即，酝酿已久的国家版辅助呼之欲出，总之这一年也是对行业整体而言都会是崭新的一页。
从上半年的政策发布方向看，医保控费的方向不改，力度更强、范围更广；对创新药上市继续扶持、对仿制药尤其是用量大的慢性病领域做到控价控质；新的政策方向上对一些先前存在监管不足的领域进行了覆盖。
1、第二批带量采购将落地
从当前的效果看，首批带量采购的执行超预期。4 月16日国务院政策例行吹风会透露，第一批带量采购总量达到了4.38亿片或支，完成了约定采购总量的27.31%。从2018年8月国家医保局召开药品集中采购试点座谈会至今，第一批采购试点中中标的25个品种平均降价幅度为52%，最高降幅达96%，试点减负增效效应显著，预计节省药品费用58个亿，其中，为患者节省药品支出约23亿元。从 11座试点城市的带量采购细则政策来看，医保预付、医院采购量限定以及回款等主要问题基本得到落实，打消了先前行业对于采购执行量的担忧。
然而第一批带量采购的实践中也发现了新问题，其中包括药品质量学术推广还有待推进。由于集采名单内的许多药物对医院来说属于新品种，因此在首批4+7品种推行过程中，仍出现不少患者对更换的新药质量存疑，医生也有其本身的用药习惯，不愿意随意更换用药。虽然 4+7 带量采购品种均已通过一致性评价，但医生患者对于药品后续生产的规范与工艺仍存在担忧，对药品的质量教育与推广需进一步加强。
当前业内正在等待第二批带量采购的出炉，目前从品种来看启动第二批带量采购的条件已经成熟。数据显示，目前共有268个品规通过一致性评价，涉及120 家企业。除了第一批带量采购已经入选的25个品种外，共有91个品种有企业通过了一致性评价，其中有 7 个药品通过一致性评价的企业达到（超过）三家。
预计第二批带量采购名单大概率9月前出炉，品种涉及销售金额更高，糖尿性用药将成为重点。预计第二批带量采购的品种主要集中在通过一致性评价数量较多、市场规模大的品种，而首轮流标的品种也有望再次进入到第二批的集采目录中。病种方面预计主要覆盖抗感染类、降压降糖类、心脑血管疾病等慢性疾病，预计糖尿病作为公立医疗机构销售的重点用药领域，将成为第二批带量采购重点纳入的品种。具体而言，第一批 4+7 品种中并未出现糖尿病用药，而阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈和格列美脲都是公立医疗机构终端销售额超过20亿元的大品种，也具备纳入带量采购的条件，很有可能在第二轮集采中中标。
虽然第一批药品带量采购仅在11个城市试点，但在全国范围内已出现其他地区的联动趋势。此前决策层已释放了明确的扩大试点的信号。4月3日，国务院常务会议听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助等工作汇报。在药品集中采购上，会议强调要进一步推进国家药品集中采购试点，加强中标药品质量监管和供应保障，认真总结试点经验，及时全面推开。
从推行过程中的反馈来看，带量采购全国联动已具备较强的社会基础。自从第一批 4+7 带量采购执行后，目前已出现周边城市的患者前往试点城市购药的情况，若带量采购从省内推广到全国无疑会受到广大群众的欢迎，社会阻力较小；从社会效益层面而言，首次集采的采购额从77亿元降至19亿元，直接为国家节省了50亿元资金，一方面减轻了医保基金的压力，另一方面也达到了花更少钱覆盖更多患者的目的。
若要进行进一步的试点，第二批带量采购仍会选择财政相对宽裕、当地政府与职能部门配合程度较高的副省级城市，杭州、宁波、武汉、南京、济南、哈尔滨、青岛、长春等城市均有较大机会入选，其中杭州、武汉在 2018 年重点城市公立医院化学药终端城市格局中排在第五、第六位，武汉则于去年开展 GPO，杭州宁波同属浙江省，浙江省已经将省级招标采购与医保支付标准相结合。
2、医保目录调整趋势
4月19日，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，标志国家医保目录调整工作正式拉开帷幕。在2017版医保目录公布后，同年7月和 2018 年10月分别将36种药品和17种抗癌药纳入医药目录，而今年再次开启医保目录调整的工作，医保准入节奏明显加快。预计未来医保目录的调整有望进入常态化，药品的调入调出频率增加，有利于患者尽早用上新机理药物，并淘汰药效不明确的品种，使医保目录及时反映临床和市场需求。
当前目录调整分为常规准入与谈判准入。在满足有效性、安全性等前提下，价格与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，临床疗效显著、符合药物经济学标准的药物有望纳入目录，此外 2018 年版基药目录中新增的 11 个非医保品种也有可能被纳入今年的医保目录，预计10 月前所有医保目录调整工作完成。
2018 年版基药目录中新增的 11 个非医保品种
新版医保目录有望纳入品种
当前医保基金也面临不小的压力，近半年以来国家打击骗保的力度明显增强。2018年我国医疗保险参保人数为13.45亿，医保基金收入21090亿元，支出17608亿元，比去年同期分别增长14.25%、17.61%和22.09%。
从数据上看，2018年医保基金面临的压力有所上升，虽然参保人数与基金收入增速仍保持了较快增长，但基金支出增速高于收入增速，且收支增速负敞口为最近5年最大。随着老龄化的提升和生育率下降，医保基金面临的压力将进一步增加，控费相关政策的出台速度与力度上升趋势明显。
医保局在通过各种渠道缓解医保基金的压力。5 月13日，医保局会同财政部印发《关于做好 2019 年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，指出居民医保个人账户将于明年底前取消，向门诊统筹平稳过渡，已取消医保个人账户的地区不得恢复或变相设置。其实医保的个人账户早有争议，其弊端包括账户资金没有被合理有效利用，在零售端的滥用及套现，账户资金不盘活即贬值等多个方面。
短期内零售药房可能会因此受到影响，原使用个帐的用户会考虑转向就诊和开药相对方便的基层机构，但参照美国经验，从长远看，统筹通道肯定会开放给管理规范、符合条件的药店，处方外流的逻辑并未发生改变。
3、国家版辅助用药目录出台在即
近日卫健委方面释放了新消息，“国家版辅助用药目录拟于近期下发”。
如果说药品的集中采购通过降价达到了减轻医保基金压力的效果，那么针对辅助用药的使用进行限制则是从结构层面腾笼换鸟。相关医院数据显示，2017年，在销售额前 200 的品种中，治疗性药物销售金额仅占 58%，其余42%由辅助性、辅助或营养性、营养性药物占据。
辅助用药政策同时在层层推进。2018 年 12 月，卫健委出台《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，各省市相继开展辅助用药目录统计报送工作；2019 年国务院发布的加强三级公立医院绩效考核工作的意见中，将辅助用药列入考核指标；4月9日，卫健委发布《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见函）》，要求在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500 家机构，对药品使用与疾病防治、跟踪随访等相关数据进行重点监测。
据统计，从 2019 年至今已经有10个城市发布了辅助用药目录。其中河北省的城市最多，包括邢台、邯郸、秦皇岛、保定、唐山、石家庄，各目录均有20个品种。此外还有河南洛阳、江西赣州和九江、山东青岛四个城市也发布了辅助用药目录。主要限制辅助用药在医疗机构中的使用，对不规范开药的医师、药师及其所在科室和医疗机构进行处理，对不正当销售的企业采取限量采购、暂停进药、清退等措施。
东莞证券认为辅助用药应该具备适应症不清晰、治疗效果不明确、用量大等特征，典型的品种有中药注射剂、辅助性用药还有一些营养用药。在辅助用药涉及的几类药物中，中药注射剂用量最大，经常被各省定为“辅助用药”目录的常客，难挽颓势。2017年版的医保目录虽然也纳入了49个中药注射剂，但对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，多个畅销品种限二级以上医疗机构使用，同时还进行重症、病种的限制，即基层医疗机构使用该制剂医保不予报销。
5 年销售额超 10 亿元的部分大品种
4、加强治乱
为了推进医药行业规范发展，国家在生产端、流通端、销售端都进行了整治动作。
2019 年上半年对于医药流通渠道的规范主要有两个重点。一个是严格控制处方药销售渠道，严禁通过网络销售处方药，在零售药店的销售也要做好监控，因此之前行业流传的放开处方药网购仍有待时日。
另外一点则是加强对零售药房的管理。由于中国零售药房发展不均衡、标准参差不齐、管理不规范，未来对药房的规格要求会越来越严格。根据《国家药品安全“十二五”规划》要求，“到‘十二五’末，所有零售药店和医院药房营业时需有执业药师指导合理用药”。根据国家药监局的《2018年度药品监管统计年报》，截至 2018 年11月底，全国药店总数有48.9 万家，同比去年新增3.5万家。另外根据国家药监局执业药师认证中心发布的数据，截至2019 年3月，在药品零售企业注册的执业药师才接近43万人。若按照1:1（型门店配置比例通常为1:2）的比例进行配置，执业药师数量仍存在较大缺口。
近年来国家颁布的一系列医药行业的政策，有些涉及到生产端，有些涉及到流通端，但最终的本质还是对利益最为错综复杂的销售端——医疗机构进行整治。医疗机构购销环节存在的灰色地带为医保基金带来了巨大压力，今年对医疗机构的监管依旧保持高压状态，并无新的内容，基本沿袭了近几年的主要方向，院内的按病种付费、药占比等措施会继续推行，打击带金销售，对医疗机构人员进行薪酬改革等。
5、医药扶持方向明确
虽然 2019 年国家对药品质量的监管更加严格，但不代表对创新药、大病种以及慢性病的药物支持力度下降。
从上半年的药品审评审批情况看，重磅新药的审批速度有了明显加快，其中不乏有 PD-1 单抗、PD-L1 和长效 GLP-1 等重磅药物，支持国产药企进行创新药研发、加快引入进口新药保证了新药研发的景气度。
慢性病治疗的重视度得到提升，同时从另一个角度来看则是慢性病药品的降价趋势。2019年从国家层面强调了对慢性病药品的重视，要求高血压、糖尿病等慢性病药品尽快纳入医保报销，这主要是针对日益深化的老龄化问题。作为我国使用金额最高的领域，未来慢性病药品的降价趋势比较确定，新版医保目录、一致性评价以及带量采购三大政策将给慢性病药品市场带来机遇与挑战，行业洗牌与集中度提升将同时并存。
其他领域政策风向与前几年基本一致，对短缺药、罕见病药品以及一些中药保护品种给予政策倾斜，保障仿制药的供应。