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杨森创新疗法获批一线治疗多发性骨髓瘤

2019-07-08 14:49:22 来源:药明康德

今日,强生(Johnson & Johnson)集团旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex(daratumumab),与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。这一组合疗法,与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法(Rd)相比,能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。

多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。据估计,2019年美国将有超过3万人被确诊患有该疾病,约1.3万因此死亡。目前多发性骨髓瘤的主要治疗方案包括化疗,免疫调节药物(IMiDs,如来那度胺)和/或蛋白酶体抑制剂(PIs,如硼替佐米)联合或不联合干细胞移植。

Darzalex能以高亲和力的方式,特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自从在2015年问世以来,这款新药已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法,为患者提供了更多治疗选择。

这一批准是基于名为MAIA的开放标签,随机3期临床试验。总计737名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。试验结果表明,在Rd治疗方案中加入Darzalex,能够进一步提高患者的响应。Darzalex组合与Rd相比,将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且,患者的完全缓解率(48%比25%),非常好的部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)都得到显著提高。Darzalex组合疗法组微小残留病灶(MRD)为阴性的患者比例是对照组的3倍(24%比7%)。

“对于多发性骨髓瘤患者来说,优化对一线疗法的反应非常关键,” 多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官Paul Giusti先生说:“Darzalex的最新批准对多发性骨髓瘤患者群体来说是一个可喜的进展。我们非常感谢杨森公司的研究,和参与这项研究的患者和医护人员。”

参考资料:

[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX® (daratumumab) in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Who Are Transplant Ineligible. Retrieved June 27, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-darzalex-daratumumab-in-combination-with-lenalidomide-and-dexamethasone-for-newly-diagnosed-patients-with-multiple-myeloma-who-are-transplant-ineligible-300876400.html

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