为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用，药品监管机构建立了药物快速审评程序，这加快了大西洋两岸的新药审评。
2012年，美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河，允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。包括用于治疗之前无可靠疗法的罕见疾病的新药，或者相比现有的疗法，对常见疾病具有更好疗效的新药。
快速审评EMA向FDA看齐
在大西洋的彼岸，欧洲药品管理局（EMA）今年也学习FDA，制定了一项与“ 突破性疗法认定”相似的计划，叫做“ Prime”，这项计划旨在提高药品监管机构对最有开发前途的新药的支持，将它们的审评时间从210天减至150天，缩短了将近三分之一。
一系列类似措施不仅使得一些重要的新药能够被更快地用于病人身上，还使得在医学科学上取得真正进步的制药公司的投资能够更快地获得回报。
这些措施看起来运行得不错，在过去两年中获得FDA批准的新药数量已经接近了历史最高记录：FDA在2015年共批准45种新药，其中60%是通过快速审评程序获批。
对于饱受来自投资者和社会压力的制药企业来说，这是个好消息。将一种新药投放市场通常需要花费10~15年时间，因而会产生巨额成本，药物的价格也因此很高。但通过这类政策，制药企业能够缩短开发新药所需的时间，并降低成本和药价。
除了决策速度加快外，如果新药的临床试验数据证明该药前景很好，FDA也允许申报人提前递交申报材料。FDA提供了越来越多的药物快速审评条款供企业选择，使得新药在符合一定条件下就可以上市，而暂不需要常规要求的大规模Ⅲ期临床试验数据的支持。前提条件包括要求制药企业在新药上市后继续收集关于新药的安全性和有效性的临床证据，以供FDA作出最后的决策。也就是说，上市许可不是终身有效。
EMA国际事务部主管Emer Cooke称， EMA在设计 Prime时，对FDA的“ 突破性疗法认定”计划进行了仔细的研究。在其他方面，例如对于生物类似药的上市申报，EMA也为FDA提供了经验教训。“我们互相学习。”Cooke说道，她表示两家监管机构都有在对方的总部设立全职联络员，“我们不是竞争对手，而是合作伙伴。”
欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前，首批获得Prime资格认定的4种药物已经公布，值得注意的是，其中3种药物均由中小规模的制药公司开发。
在这4种药物中，预计有两种药物未来销售额将会很高，包括Kite公司的 KTE-C19和百健公司（Biogen）的aducanumab。其它两种药物均用于治疗罕见疾病，目前还无法预测销售量。不过，治疗罕见疾病的药物无疑是入选快速审批通道的理想药物。
