上月中旬，罗氏公布了2018年前9个月的业绩报告，与去年同期相比，全球药品销售增长7%至327亿瑞士法郎（约合328亿美元），其中美国市场增长14%至71.9亿瑞士法郎。该公司表示，强劲的美国市场销售增长部分归功于新产品，包括多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）和HER2阳性乳腺癌新药Perjeta（pertuzumab）。此外，罗氏还强调，其重磅HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin）是支撑该公司坚实底线销售的一个重要因素。
但实际上，罗氏并不轻松，其重磅专利药将面临仿制药市场的巨大威胁。罗氏目前正在准备应对将在2019年到来的赫赛汀生物仿制药竞争，以及即将失去专利保护的另2款王牌生物制剂安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab）和美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）。在美国市场，美罗华品牌名为Rituxan，由百健销售。
根据报告，罗氏制药部门在欧洲的销售与2017年同期相比下降了8%，去年前9个月销售额为67.6亿瑞士法郎，而今年同期为66亿瑞士法郎。根据O’Day，这种预期的下降，部分归因于美罗华生物仿制药和赫赛汀生物仿制药的市场侵蚀。
在欧洲市场，欧盟委员会在2017年已批准了Celltrion公司的美罗华生物仿制药Truxima以及三星Bioepis公司的赫赛汀生物仿制药Ontruzant。在2018年，该机构还批准了3款赫赛汀生物仿制药，包括：Celltrion公司的Herzuma、安进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera。
罗氏预测，首个美罗华生物仿制药将于2019年上半年进入美国市场，之后是赫赛汀和安维汀的生物仿制药。
罗氏首席执行官Dan O’Day告诉投资者，“目前公司正在密切关注围绕上述3款王牌生物制剂相关的竞争情报，包括监管批准以及上市计划。目前现阶段的最佳估计是美罗华生物仿制药可能在19年早些时候上市。而赫赛汀生物仿制药将在2019年下半年进入市场，但公司的组合产品，特别是新产品的上市，将能够弥补生物仿制药竞争所带来的任何销售损失。公司预计抵消从现在至2020年大约100亿瑞士法郎的损失。”
到目前为止，迈兰和印度百康（Biocon）的生物仿制药Ogivri是美国FDA批准的唯一一款赫赛汀生物仿制药，但包括辉瑞、安进、Celltrion和梯瓦等其他竞争对手也在开发。此外，开发美罗华生物仿制药的公司包括诺华山德士、Celltrion和梯瓦。安进也在美国市场开发一款安维汀生物仿制药。（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：Roche predicts US competition: MabThera, followed by Herceptin and Avastin