罗氏在一周前召开的第三季度财报电话会议上，首席执行官Daniel O'Day坚持认为，即使在最糟糕的情况下，该公司的药品销售额仍然可以继续增加。说此话的原因是，目前欧洲生物仿制药的竞争导致罗氏旗下两种重磅癌症药物Herceptin（赫赛汀）和Rituxan（美罗华）的市场需求减少。投资者正在对处于乳腺癌霸主地位的赫赛汀将面临的最坏情况进行评估。伯恩斯坦分析师Ronny Gal在周三向投资者发布的一份报告中表示，情况并不乐观。
今年8月，辉瑞宣布旗下的赫赛汀生物仿制药Trazimera获欧盟批准，这是全球第4个获批的赫赛汀生物仿制药，前3个分别为韩国Celltrion公司的Herzuma、三星Bioepis公司的Ontruzant、Mylan和Biocon公司的Ogivri。目前，来自Celltrion、三星和安进的赫赛汀生物仿制药已经在欧盟上市四个月，现在已占据了6％的市场份额。此外，赫赛汀生物仿制药的竞争仍在加剧，特别是在英国和德国等地区。
2017年，赫赛汀上市近20年，全球销售额仍达到74亿美元。分析师Gal认为，“鉴于以上两个国家是欧洲最大的两个市场，预计它们将在接下来的几个季度内迅速推动生物仿制药的采用，这无疑将会对罗氏赫赛汀的销售额造成巨大影响。”
此外，Gal警告说，其实生物仿制药的冲击几乎还没有正式开始。不久的将来，罗氏就会再次遭遇欧洲市场上阿瓦斯汀生物仿制药的竞争，阿瓦斯汀、赫赛汀和美罗华这三种抗癌药物最终都将在美国展开激烈的低价竞争。
遭遇仿制药阻击的药企还有艾伯维。该公司的类风湿性关节炎重磅炸弹Humira（修美乐）2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲，该药物目前正受到欧盟4种生物仿制药竞争对手的攻击。不过艾伯维采取了更积极主动的应对策略，此前已经与多家生物仿制药开发商签署了修美乐仿制药授权协议，希望能够最大程度地发挥该药的销售潜力。
此外，辉瑞公司的Enbrel（恩利）和强生/默沙东公司的Remicade（类克）也在欧洲类风湿性关节炎市场上同样遭受着生物仿制药竞争的痛苦。事实上，欧盟恩利和类克生物仿制药的快速推广可以为修美乐生物仿制药未来的发展前景提供一个很好的预测，两种的生物仿制药版本分别占据了市场份额的60％和40％。Gal说，有关修美乐生物仿制药如何被市场接受的相关消息将会在明年第一季度出现。
所有这些竞争无论是对产品的发起者还是生物仿制品竞争对手，都将是价格侵蚀，这也是肯定会发生的现象。比如，在短短三年多的时间里，Remicade的市场价格下降了高达70％，自生物仿制药推出以来的两年左右，Enbrel市场的价格下降了近一半，至46％。
诺华公司的高管们在10月18日的财报电话会议上指出，恩利和美罗华生物仿制药在欧盟取得了较好的销售表现，但他们没有能力保证销售增长会在未来发生显著加速。
诺华仿制药部门首席执行官理Richard Francis说道，“显然，生物仿制药的渗透率还没有达到最大值，但与此同时，我们确实看到了一些发起者的反击，而这通常是以原研药物降价的形式出现的，所以这也给市场竞争带来了一些变化。”
尽管仿制药的竞争导致药价整体下滑，但在美国，安进公司的Neupogen和Neulasta以及强生公司的Remicade等药物市场尚未受到较大影响。有分析人士认为，未来会发生改变，特别是在美国医疗保障目前涵盖的产品如果发生改变的情况下。此外药物支付者也在采取措施将患者转移到生物仿制药的使用上，这可能使仿制药的采用水平更高。最近United Healthcare采取措施阻止为Medicare Advantage计划中的新患者提供Remicade治疗服务。本月早些时候，这家医疗保障公司将两种Remicade生物仿制药：辉瑞Inflectra和默克Renflexis作为该类患者的首选处方药物。
Gal提醒投资者，“我们认为，基于不断变化的政府政策和药物付费的变革，生物仿制药的采用水平将在2019年加速发展。”美国总统特朗普政府上台之后，积极推动仿制药入市，并极力降低药价。不久之前，特朗普签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制品交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为和垄断审查。
与此同时，罗氏正在努力为这种情况做出最好的调整和应对，因为它准备进行生物仿制品竞争，从明年开始在美国地区对三种肿瘤药物的生物仿制药进行反击。在公司财报电话会议上，首席执行官Severin Schwan乐观地表示，“虽然仿制药的上市预计会对品牌原研药物的销售额产生一些影响，但在欧洲地区上市的生物仿制药对市场的侵蚀率不太可能会达到60％-70％。即使在美国政府新政策的影响之下，这种预测在公司内部仍然存在。”（新浪医药编译/李书鹏）
文章、图片参考来源：
1、EU biosimilar embrace hits Roche’s Herceptin hard, but the pain is coming for AbbVie, J&J and more: report
2、Biosimilars bite into Herceptin in Europe