作者： 杨昕媛
11月21日，上海阳光医药采购网发布“4+7城市药品集中采购上海地区补充文件”。率先迈出地方带量采购补充配套文件的第一步。
6天前，“4+7城市药品集中采购文件”正式发布。文件中提到，各试点地区按有关要求，就购销合同、药品配送、质量检测、未中选品种价格调整、医保支付标准等事项的补充文件，这则成为未落地的动作和最大的不确定性。
E药经理人采访多家企业得到的信息是，目前，由于配套文件未出，文件有诸多不甚清楚的细节。但据业内人士透露，近期国务院办公厅或者国家医保局肯定还有一个配套方案发布，而这个方案是经深改委同意的，也一定是国家级的文件。
据国家医保局人士透露，此次“4+7带量采购”具体执行工作将委托上海市医药集中招标采购工作机构来做。上海市此前已经执行了三批带量采购工作，在带量采购方面颇有操作经验。而今天上海阳光医药采购网首先挂出配套文件，可以认为是国家层面带量采购细节的一个标准，其他省份随后会跟随出台相关细节。
1.未通过一致性评价产品要出局
上海的补充文件表示，符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过（含）3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过（不含）3家的，则其它不符合本次集中采购申报要求，但已在本市中标（或挂网）的未中选品种可继续采购使用，其挂网价应低于中选价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
这是此前业界关于带量采购最担心的部分。康恩贝董事长胡季强此前曾在E药经理人微信公众号一篇文章后留言指出：“先通过一致性评价品种先试行带量采购、大幅降价，而未通过品种反而享受高价，会在潜规则作用下促进销量金额增长，这就很不公平了。”
上海此条政策则能解决这个问题。一致性评价未满三家的，未通过一致性评价（即不符合集中采购申报要求）的产品有继续采购使用的机会，但价格方面一定会低于中标产品，也就是本次集中采购的最低价。那么此前业界担心的“未通过一致性评价反而能高价销售”的情况不会再存在。
而如果同品种三家一致性评价已满，则未通过品种根本不再采购。这是医疗机构发出的明确拒绝信号，未通过一致性评价产品在11城市不再有市场，面临的结局就是出局。
此次带量采购的31个产品中，阿瑞舒伐他汀、厄贝沙坦、氨氯地平、艾司西酞普兰、头孢呋辛酯、替诺福韦、蒙脱石散7个产品通过一致性评价满3家。对于这几个产品而言，其余的未通过一致性评价企业将失去这11个城市的市场！
2.划重点
重点内容如下：
1、压缩中间环节：一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送，企业递交 “申报材料”时应同时递交申报品种与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》。作为承担配送义务的药品配送企业不允许通过第三方购买中选药品。
2、严格质量检测，确保质量稳定：中选产品必须接受采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测。且必须接受1年至少两次的抽检和必要进行的飞检。
3、设立资金专用账户，分3次支付货款：工作机构及指定配送企业均设立资金专用账户，工作机构分三次向指定配送企业专用账户支付中选品种货款：签订《购销三方协议》后5个工作日内，支付全部货款的50%；采购周期执行半年或采购量达到一半后，支付全部货款的45%；在协议供货期的末期，进行清算，清算完成后支付剩余货款。
4、优先配备使用中选产品：上海市所有医保定点医疗机构优先采购和使用中选药品，使用量原则上应与上一年度水平相当。医疗机构使用中选药品，按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。
5、未中选产品的“量”、“价”均受限：未中选产品使用数量按比例关系折算后不得超过中选品种。同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价（或挂网价）基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。同品种未中选的非最高价药品，其挂网价应不高于按要求调整后的最高价药品挂网价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
6、未通过一致性评价仿制药挂网价要低于中选价：同品种已有3家及以上企业通过，不再采购未通过的产品；小于3家企业通过的，可选用尚未通过评价并且在上海已挂网/中标的药品，并且挂网价要低于中选价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
3.业界关注点在哪里？
总体来说，中标和未中标产品的医保支付标准是否统一、医疗机构能否保证“量”、中标产品的质量如何保证是业界关心的主要问题。
中国药科大学常峰近日在一次演讲中分析带量采购机制，在他看来，几个方面的具体执行情况是重点：
在履约保障措施方面，其一是保障采购量的执行，其二是明确回款期限和方式。
首先，如约完成采购量是政府践行信赖保护原则的体现。回款时间影响企业运营成本，回款周期越长，药企承担的风险越高；明确的、较短的回款时间，也有助于企业做出更低报价的决策。
常峰建议，医保部门应将采购量的执行纳入医院考核，建立奖惩机制。医保部门按药品采购额的一定比例预付给医院，由银行提供相应药品周转金服务，加快回款时间。
此外，有企业人士认为，“4+7”城市之外，已经有其他城市表示会跟随此带量采购。但在之前的招标机制下，跟随城市的招标流程具体如何理顺，量、价如何一起跟随，也是后续政策需要考虑的问题。
附：上海4+7城市药品集中采购上海地区补充文件
采购文件编号：GY-YD2018-1
上海市医药集中招标采购事务管理所
2018年11月各申报企业：
根据联合采购办公室发布的《4+7城市药品集中采购文件》，为做好上海地区中选药品的采购执行工作，上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称：工作机构）就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用等内容发布补充文件，具体如下：
1.企业申报
按照本次采购品种供应的药品，原则上应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药2周以上用量包装的药品。
2.药品配送
2.1本市落实4+7城市药品集中采购要求遵循一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送的原则，企业在申报4+7城市药品集中采购“申报材料”时应同时递交申报品种与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》（附件1）,配送意向协议不得违背《4+7城市药品集中采购文件》的要求。
2.1.1申报企业应将签订的《上海地区配送意向协议》装入信封，并在信封上标注“上海补充文件”字样。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
2.1.2申报企业应将上海补充文件的信封装入4+7城市药品集中采购“申报材料”中。
2.2指定配送企业应符合以下条件：
(1)指定配送企业2017年配送药品范围覆盖本市所有区;
(2)指定配送企业具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。
2.3作为承担配送义务的药品配送企业不允许通过第三方购买中选药品。不能履行上述义务的，一经确认，即取消配送资格，并按规定进行处罚。
3.质量检测
3.1工作机构将对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
3.2为保证中选药品在中选前后质量稳定一致，申报企业申报的药品如果中选必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测。
3.3申报企业申报的药品如果中选，必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。
4.三方协议
4.1申报企业中选后，将由工作机构、中选企业与指定配送企业签订三方协议（附件2）。
4.2本次4+7城市集中采购中选药品上海地区的采购货款结算，按三方协议约定的结算方式执行，中选生产企业应按三方协议约定支付配送企业药品配送费用，不得拖欠。
4.3中选药品在履行协议中，如遇国家政策调整或不可抗力发生的情况下，致使直接影响协议的履行，由三方协议中的三方协商解决。
5.货款支付
5.1工作机构及指定配送企业均设立资金专用账户。
5.2工作机构分三次向指定配送企业专用账户支付中选品种货款：
5.2.1在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内，工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%；
5.2.2采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%；
5.2.3在协议供货期的末期，工作机构对指定配送企业货款进行清算，清算完成后支付剩余货款。
6.中选品种使用
6.1本市所有医保定点医疗机构（以下统称“医疗机构”）优先采购和使用4+7城市集中采购中选药品，使用量原则上应与上一年度水平相当。
6.2医疗机构使用中选药品，按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。
7.未中选品种使用
7.1医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。
7.2符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价（或挂网价）基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
7.3符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品，其挂网价应不高于按7.2要求调整后的最高价药品挂网价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
7.4符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过（含）3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过（不含）3家的，则其它不符合本次集中采购申报要求，但已在本市中标（或挂网）的未中选品种可继续采购使用，其挂网价应低于中选价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。
8.本文件最终解释权归上海市医药集中招标采购事务管理所。