今年开年，医药行业就发生了几起大并购：Sanofi以116亿美元收购Bioverativ，又以48亿美元收购了Ablynx；Celgene以90亿美元收购Juno Therapeutics；Seattle Genetics以6.14亿美元收购Cascadian Therapeutics。去年是美国药物批准的大年，FDA批准了几种生物许可申请（BLA）以及46种新药。2018年也将是FDA新药批准的大年吗？目前要得出结论还为时尚早，但二月份会有一些大的新药审批项目。让我们一起来先睹为快！
公司名称：AMAG Pharmaceuticals
新药名称：Ferahem
治疗领域：慢性肾病成人缺铁性贫血
PDUFA日期：2月14日
AMAG Pharmaceuticals专注于孕产妇健康，贫血管理和癌症辅助治疗。Ferahem注射剂作为一种铁替代疗法已被批准用于治疗慢性肾病成人缺铁性贫血，本次审评将标签扩大适用于包括所有对口服铁剂不耐受或药物反应不良的成年人。预计PDUFA的日期为2月2日。
该公司还在寻求FDA批准一种名为Makena的皮下自动注射器迭代装置。PDUFA的日期是2月14日。据Benzinga报道，Makena可以提供方便即时管理的皮下自动注射器，同时为患者提供肌肉注射的替代治疗方案。目前，Makena可作为一种肌肉注射剂，用于降低具有早产史孕妇的早产风险。
公司名称：Gilead Sciences
新药名称：bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide的固定剂量组合疗法
治疗领域：HIV
PDUFA日期：2月12日
Gilead是丙型肝炎和艾滋病毒领域的全球领导者。FDA预计本月将就使用bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺）的固定剂量组合来治疗HIV公布审评决定。该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案，包含50mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir和200mg/25mg的emtricitabine/tenofovir alafenamide（TAF）骨架，用于HIV-1感染者的治疗。
据Benzinga报道，该疗法的新药申请（NDA）正在进行优先审评审查，预计FDA将在2月12日作出决定。Gilead目前正专注于其艾滋病领域的增长。公司的HIV产品组合包括Genvoya，Truvada，Atripla，Descovy，Odefsey，Complera和Stribild等药品。
公司名称：Vertex Pharmaceuticals
新药名称：tezacaftor/ivacaftor组合疗法
治疗领域：囊性纤维化（CF）
PDUFA日期：2月28日
Vertex Pharmaceuticals位于波士顿，近日该公司的重大消息是选择了治疗囊性纤维化（CF）的两种化合物进入晚期临床试验。这两种化合物是VX-659和VX-445。“我们期待与监管机构进行讨论，并在今年上半年启动3期临床试验，目标是尽快为患者提供三联疗法，”Vertex执行副总裁兼首席医疗官Jeffrey Chodakewitz博士在一份声明中表示。
该公司的tezacaftor/ivacaftor组合疗法正在FDA的优先审评中，预计将于2月28日作出审评决定。tezacaftor/ivacaftor是一款实验性组合疗法，适用于携带2个拷贝F508del突变或携带1个F508del突变及1个残余CFTR功能突变的12岁及以上CF患者的治疗。该组合中，tezacaftor旨在解决F508del-CFTR的加工缺陷使其能达到细胞膜，而ivacaftor能在细胞膜上进一步增强该蛋白的功能。
参考资料：
[1] 3 FDA Decisions to Look Out for in February
[2] Gilead Sciences官网
[3] AMAG Pharmaceuticals官网
[4] Vertex Pharmaceuticals官网