阿斯利康（AstraZeneca）公司今日（9月19日）宣布，其针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘的新药Fasenra（benralizumab）的3期扩展试验BORA获得良好结果。该试验作为附加维持治疗，向之前参加过任一3期试验的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者开放，旨在评估Fasenra的长期安全性及疗效。
美国有约2600万人患有哮喘，其中10%为重度哮喘。对于这些患者来说，即便使用高剂量的标准治疗药物也无法控制住病情，还可能导致口服皮质类固醇（OCS）依赖。嗜酸性粒细胞性哮喘是一种重度哮喘，患者的血液、肺组织和呼吸道黏液中的嗜酸性粒细胞数目显著增加，且伴随历史性频繁恶化、长期服用OCS以及历史性鼻息肉病。严重不受控制的哮喘会使患者越来越衰弱，频繁发作也会导致病情不断恶化，肺功能受损以及生活质量下降，甚至可能会有生命危险。
Fasenra有望为重度患者群体带来帮助。它是一款单克隆抗体，可以与嗜酸性粒细胞上的白介素5α（IL-5α）受体直接结合，可通过募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。嗜酸性粒细胞是白细胞的一种，属于免疫系统正常的组成部分，在近一半的重度哮喘患者中都会出现嗜酸性粒细胞水平升高，影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状反应加剧，肺功能降低以及恶化风险提高。Fasenra是阿斯利康公司首款呼吸道生物制剂，已被批准在美国、欧盟及日本作为针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗，另有几项申请也在进行审评。
这次公布数据的BORA是六个3期试验之一，是一项随机双盲平行对照的3期附加扩展试验，面向已完成三个关键3期试验SIROCCO、CALIMA或ZONDA中任意一个的患者。目前已完成分析的数据来源于包含1926名来自SIROCCO（48周）及CALIMA（56周）试验的患者。
试验结果显示，在接受附加治疗达56周的患者中，Fasenra显示出与以前3期试验相似的良好安全性及耐药性，而且疗效也可以维持到第二年。在之前试验中嗜酸性粒细胞水平大于等于300/μL（3期试验的主要疗效人群）且持续每8周接受一次Fasenra的患者中，74%在第二年治疗中并未出现任何恶化情况，且肺功能及哮喘控制情况获得了提升。BORA试验的数据将在欧洲呼吸协会（ERS）2018年国际大会上宣布，包括长达108周的青少年患者数据等其他分析数据将于2019年第二季度公布。
阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说：“BORA试验显示出的长期疗效与安全性数据将为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者带来极大的鼓舞。”
威斯康辛大学医学和公共健康学院教授兼BORA试验研究员William Busse博士说：“作为一名临床医生，我对于BORA的试验结果表示十分激动。Fasenra的疗效可以持续到第二年，意味着该药可以帮助众多重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者进行长期治疗。”
我们祝贺Fasenra此次获得良好的长期安全性及疗效试验结果，并希望该药可以帮助广大哮喘患者减轻疾病带来的困扰。
参考资料：
[1] FASENRA (benralizumab) Shows Consistent Safety and Sustained Efficacy in Long-Term Phase III BORA Trial in Severe Eosinophilic Asthma. Retrieved September 18, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fasenra-benralizumab-shows-consistent-safety-and-sustained-efficacy-in-long-term-phase-iii-bora-trial-in-severe-eosinophilic-asthma/
[2] 重磅！阿斯利康哮喘新药今日获批上市. Retrieved September 18, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/YwAXoCX1-EbphXI2CvN6cQ