日前，默沙东公司（MSD）宣布，美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为doravirine（100mg），拉米夫定（lamivudine, 3TC, 300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg）。PIFELTRO™（doravirine，100mg）是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
本次批准是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的两项多中心，含活性对照，关键性随机双盲临床3期试验的结果。
在DRIVE-AHEAD试验中，728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受了DELSTRIGO™或者依非韦伦/恩曲他滨/TDF（EFV/FTC/TDF）组合疗法的治疗。DELSTRIGO™表现出持续48周的病毒抑制，并且与EFV/FTC/TDF疗法相比，达到了非劣效性的主要终点。84%的DELSTRIGO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升，对照组数值为81%。对于那些基线病毒载量高的患者，DELSTRIGO™组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。
在DRIVE-FORWARD试验中，766名患者随机接受了PIPELTRO™或达芦那韦+利托那韦（DRV+r）的治疗。他们同时根据研究人员的选择，接受FTC/TDF或阿巴卡韦（ABC）/3TC组合疗法的治疗。PIPELTRO™达到了试验的主要终点，与ABC/3TC疗法相比，达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周，84%的PIFELTRO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升，对照组数值为80%。对于那些基线病毒载量高的患者，PIPELTRO™组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。
“默沙东公司30年来致力于HIV患者的医护研究。我们很高兴能够推出DELSTRIGO™和PIFELTRO™这两款新抗病毒疗法选择，我们相信它们无论对医生还是HIV患者来说，都提供了令人信服的临床特征，”默沙东研究实验室副总裁George Hanna博士说：“我们非常感谢研究人员和HIV患者，他们的参与和合作让今天的批准成为可能。”
参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients. Retrieved August 30, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180830005793/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-DELSTRIGO%E2%84%A2-doravirine-lamivudine-tenofovir
[2] HIV Basics. Retrieved August 30, 2018, from https://www.cdc.gov/hiv/basics/