作者：微微阳
8月28日晚，信达生物公布2019年上半年业绩，销售收入人民币3.46亿元，其中PD-1（信迪利单抗，商品名：达伯舒）销售收入3.32亿，研发支出6.7亿元。
信迪利单抗于 2018 年 12 月 26 日获批，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，该药已获列入 2019 年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。
信达于 2019 年 3 月 9 日开始销售达伯舒，不到 4 个月销售突破 3.3 亿；同时用于信迪利单抗的销售及市场推广费用约 2.8 亿，比去年增加 2.7 亿。
迪利单抗 20 项临床在研
信迪利单抗注射液进行逾 20 项临床研究，以评估其用于广泛癌症适应症的安全性及有效性，包括8项注册或关键临床试验。该等试验的其中三项分别就二线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）(ORIENT-3)、一线鳞状NSCLC（联合吉西他滨及铂，ORIENT-12）及一线非鳞状NSCLC（联合培美曲塞及铂，ORIENT-11）评估信迪利单抗注射液，并已完成患者招募。
以下临床试验中完成首例患者给药：
评估信迪利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的III期临床试验(ORIENT-15)；
评估信迪利单抗注射液联合卡培他滨及奥沙利铂用于晚期、复发性或转移性胃或胃食管连接腺癌患者一线治疗的III期临床试验(ORIENT-16)；
评估信迪利单抗注射液联合我们的IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的II/III期临床试验(ORIENT-32)；
评估信迪利单抗注射液及（或排除）IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）联合培美曲塞及顺铂用于EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的III期临床试验(ORIENT-31)（该等患者较先前接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时有所好转）。
公司分别与深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物）及盛诺基医药科技有限公司（盛诺基）订立合作协议，以评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）结合微芯生物及盛诺基各自于中国的产品。
其他后期临床开发品种
IBI-303（阿达木单抗生物类似药）：已就IBI-303用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病向NMPA提交新药上市申请（NDA），并已于2018年11月12日获受理，及其后于2019年3月6日获NMPA纳入优先审评。
IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）：已就IBI-305用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性NSCLC向NMPA提交NDA，已于2019年1月28日获受理，及其后于2019年4月29日获NMPA纳入优先审评。
已经于第55届ASCO年会上，呈报IBI-305对比贝伐珠单抗针对晚期一线非鳞状NSCLC患者的临床疗效及安全性结果。
IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）：已就IBI-301用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）向NMPA提交NDA，并已于2019年6月28日获受理，及其后于2019年8月16日获NMPA纳入优先审评。
IBI-306（新型抗PCSK9单克隆抗体）：已完成针对中国高胆固醇血症患者的II期IBI-306临床试验，并将于中国进入针对相同疾病适应症的III期临床试验。
初期主要产品开发
IBI-375（pemigatinib，已获得Incyte许可的新型FGFR抑制剂），已向NMPA提交IND。
该候选产品正于美国针对患有晚期╱转移性或手术无法切除的胆管癌（包括FGFR2转移）、且过去曾治疗失败的患者进行II期研究。目前亦正在进行一场针对一线晚期╱转移性胆管癌患者的III期试验。Incyte计划于2019年9月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交NDA。
IBI-376（parsaclisib，已获得Incyte许可的新型PI3Kδ抑制剂），已向NMPA提交IND。
该候选产品正于美国针对复发或难治性边缘区型淋巴瘤患者进行II期研究。目前亦计划于2020年上半年进行两场针对二线滤泡性淋巴瘤及边缘区型淋巴瘤以及一线被套细胞淋巴瘤患者的III期试验。Incyte计划于2020年第二季度向美国FDA提交NDA。
IBI-377（itacitinib，已获得Incyte许可的新型JAK1抑制剂），已向NMPA提交IND。
该候选产品正于美国针对一线急性移植物抗宿主病患者进行III期研究。Incyte计划于2020年第一季度向美国FDA提交NDA。
IBI-188（新型抗CD47单克隆抗体）已在中国及美国于针对晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-302（同类首创抗VEGF╱抗补体双特异性融合蛋白），已在中国于针对一种年龄相关性黄斑变性（AMD）（又称湿性AMD）患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-318（同类首创新型抗PD-1╱抗PD-L1双特异性抗体），为与礼来共同开发的药物，已在中国于针对晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-101（新型抗OX40单克隆抗体），已在中国于针对晚期实体瘤患者的Ia期研究（单一疗法）及Ib期研究（联合达伯舒®）完成首例患者给药。
IBI-315（新型抗PD-1╱抗Her2双特异性抗体），为与HanmiPharmaceuticalCo.,Ltd.（Hanmi）共同开发的药物，已自NMPA取得IND批准。
IBI-110（新型抗LAG-3单克隆抗体），已自NMPA取得IND批准。
IBI-326（新型全人源抗B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR-T细胞疗法），为我们与南京驯鹿医疗技术有限公司（驯鹿医疗）共同开发的药物，已向NMPA提交IND。
已在两场血液学及肿瘤领域最具威信的临床会议－第24届欧洲血液学协会（EHA）年会及于伊利诺伊州芝加哥召开的2019年ASCO年会上，以口头及海报形式呈报IBI-326（以往被指定为CT103A）用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的临床结果。于两场会议上呈报的IBI-326数据均显示让人惊艳的疗效结果、耐受性及安全性，以及100%的客观缓解率（ORR）。
IBI-362（胃泌酸调节素类似物，OXM3），一项潜在全球同类最优临床阶段糖尿病小分子药，已获得礼来的许可，以在战略上加强本公司于代谢疾病治疗领域的药物供应。
原标题：信达 2019 半年报： PD-1 卖了 3.3 个亿！