对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿
2019年3月15日
周二特朗普政府宣布将任命诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA（美国食品和药物管理局）局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。
2019年3月14日
3月5日，美国食品和药品管理局（FDA）局长斯考特·戈特利布（Scott Gottlieb）提出离职，虽然他还没有正式离任，但本周已经有机构在预测，看谁可能接管FDA局长一职。
2019年3月13日
当2017年5月美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb得到这一职位时，批评者称他是特朗普雇佣来的托儿。然而，他辞职之后，外界对他的评价似乎有这180度的反转。
2019年3月11日
据FiercePharma报道，在管理FDA不到两年后，Scott Gottlieb正在办理辞职。他的突然离职可能会给生物制药行业带来冲击，因为Scott Gottlieb治下的FDA基于市场制定的降低药品成本并加速药品审批的政策受到广大欢迎。
2019年3月8日
日前，欧洲药品管理局（EMA）发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案，对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。
2019年2月27日
自2018年5月16日美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始，医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。
2019年2月25日
最近，来自英国爱丁堡大学的科学家们发现，免疫细胞可能在高血压中起到了关键作用，这一发现为高血压治疗带来了新的潜在靶点。研究发表于《欧洲心脏杂志》。
2019年2月3日
因为美国政府停摆，对于FDA的很多关注都留在了FDA会不会因为缺少经费就此关门，但是FDA在危急存亡之秋，依然铁了心推动医疗器械监管的改革，从2018年年底到2019年初始持续密集地发布公告，深入地改革医疗器械审批工作。
2019年1月30日
美国当地时间周二（1月22日），美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于加速批准途径下批准的药物和生物制剂标签的指南文件。加速审批计划允许该机构以基于替代或中间临床终点治疗严重或危及生命的疾病，优先批准某些产品，并指出这些临床终点可能合理地预测临床获益
2019年1月25日
尽管疫苗对发达国家和发展中国家的人类健康都有巨大影响，但在生物制药工业销售中只占一小部分。制药公司统计数据显示，2017年全球处方药销售额中只有3.5%(280亿美元)来自疫苗。
2019年1月24日
近期，药物涨价在美国引起热议，2019年1月1日，近30家制药企业提高多达百款药物的价格，平均涨幅为6.3%。这与特朗普控制药物价格的初衷相背，2019年1月5日，特朗普再次在 Twitter 中公开指责药企的涨价行为，并在8月召集其内阁讨论促使药价下降的策略。
2019年1月17日
1月13日，美国政府部分停摆进入第22天，超过1996年克林顿执政期间21天的政府最长停摆时间，创下新记录。而且从目前的形势看，特朗普总统似乎无意向民主党妥协，在上周更是发推表示政府可能停摆数月甚至一年，直到民主党同意拨款支持他的美墨边境墙修建计划。
2019年1月14日
英国癌症研究会最新发布的消息说，研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验，该技术如发展成熟，有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。
2019年1月8日
2018年夏天，美国总统特朗普曾因药价上涨公开与辉瑞发生冲突，之后一些主要大型制药企业暂停或推迟了这一年中期计划实施的价格上涨。但辉瑞首席执行官Ian Read表示，药品涨价危机并没有过去，行业并没有像往常一样“恢复正常”。
2019年1月8日
12月24日，美国FDA官方网站首页醒目位置，出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。通篇只传递出一个重要的信息，即FDA当前正处于资金中断的特殊时期，受此影响，绝大部分常规工作可能都无法维持，FDA将在法律允许的范围内继续运行，但只会对一些紧急的公共卫生安全威胁等法律规定的情形做出反应。
2018年12月28日
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。
2018年12月21日
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。
2018年12月19日
研究小组准备把一种能够自我扩增的合成核糖核酸作为“原材料”，打造“疫苗平台”框架，随后在“疫苗平台”嵌入病毒的基因片段，使它对特定病毒产生免疫反应。
2018年12月14日
2018年11月14日，FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock、肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur、生物制品评估和研究中心主任Peter Marks等官员共同出席了Prevision Policy生物制药大会，从FDA比过去更加积极到各部门正在发生的改变、未来前景展开了讨论。
2018年11月27日
抗生素耐药性是一种全球性的公共健康威胁，据美国CDC数据显示，其在美国每年会引发超过2.3万人死亡，这与人群抗生素过度使用直接相关，但近日，一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中，来自波士顿大学的科学家们通过研究发现，在并没有暴露在抗生素的条件下，细菌也会产生抗生素耐药性
2018年11月12日
近日，一项刊登在国际杂志The Lancet Infectious Diseases上的研究报告中，来自欧洲疾病预防与控制中心的科学家们通过研究评估了欧盟及欧洲经济区内（EU/EEA）公众关注的耐药性细菌所引发的五种类型感染造成的负担，疾病所造成的负担可以以病例数、可归因的死亡数和伤残调整生命年（DALYs）来衡量，而研究人员所进行的评估则是基于2015年欧洲耐药性监测网（European Antimicrobial Resistance Surveillance Network）的相关数据。
2018年11月9日
据美国“侨报网”11月7日报道，美国疾病控制和预防中心(CDC)新出炉的一项研究显示，逾200万美国人患有丙型肝炎，引发这一严重问题的主要原因是阿片类流行病。
2018年11月9日
据报道，近日英国完成了首例由机器人主刀的癌症手术，患者在手术中成功摘除了受癌细胞感染的多个器官，术后创口仅5厘米。现年41岁的患者是去年被诊断出直肠癌。手术主刀的机器人叫做“达文西Xi”，造价达200万英镑。据悉，这款机器人具备内置3D摄像头及四条能够进行组织切除和止血的“手臂”
2018年10月30日
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。
2018年10月15日
得益于数字化的进步，我们目前正在经历医疗健康服务的新面貌。大众现在对自己的健康信息有更多的掌控权，从而能在医疗护理和健康生活方面做出更明智的决策。这些进步也为患者带来了更好的健康结果。
2018年10月12日
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。
2018年10月12日
随着越来越多的生物原研药获得批准上市，生物类似药由于在临床研究中的低投入及较低的售价也受到欢迎，据预测在今后的几年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等将会引领生物类似药的市场。就地区而言，欧洲对生物类似药研发起步早、经验成熟且会一直处于领先位置，其目前已经批准37款生物类似药上市，而美国FDA仅批准11款生物类似药（实际上市为3款），发展缓慢。
2018年10月11日
