强生召回:
百年品牌的蚁穴式溃败
如果把强生系庞大的医药帝国比喻成一道千里之堤,近年来持续不断发生的召回事件,无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。
从2005年3月17日,印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门,在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油,建议联邦政府在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始,强生在全球范围内就不断爆出质量安全问题,大规模产品召回事件此起彼伏。
先是2005年4月11日,由于设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误,进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在严重风险,美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪,发出定性为一级召回通知,强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪;紧接着,2005年9月17日,美国FDA再次发出召回公告,第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。
此后,没有召回但麻烦不断的相对平静只消停了一年。
2007年4月13日,因配方不足以抵挡口腔中的有害微生物,可能危害到免疫系统较弱的患者,强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。
2007年6月18日,美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院,判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的男子亨德尔森的家属,赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验结果,律师奥尔指出,强生明明知道这种药贴,能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼,但仍把产品推向市场的行为难以接受。
七个月后,2008年1月14日,因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩,会导致动脉或血管的完全阻塞,损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最严重级别的“一级召回”通知。
球囊导管召回风波尚未满月的2月12日,因产品包装泄露等严重缺陷,强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解,芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,能够缓解剧烈疼痛,但使用安全性频频遭到质疑。早在2005年7月15日,美国FDA就曾发出安全警告,称该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日,美国FDA再次警告称,临床中已发生多起因使用芬太尼不当导致死亡的病例。如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物,使用不当可能造成缺氧,甚至死亡。
当时,强生在中国销售的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”,是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营销售。但事发后西安杨森迅速声明,在中国销售的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。
2009年9月18日,以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志,强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。如果把强生比喻成一个医药帝国,那么这个百年品牌的蚁穴式溃败,这也才仅仅是个开始。
2009年,从9月18日、11月6日到12月18日,三个月时间里,强生连续发生了至少三次召回事件,其中两次是强制召回。
强生召回:
厚积薄发的一年又一年
2010年,强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。
1月8日,强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药;1月15日,强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生表示,这两次药品召回原因是,有消费者服用这些药品后出现恶心、胃痛、呕吐及腹泻等症状。而美国FDA则表示,强生在2008年接到的投诉已达70余起,但未向监管部门及时报告并解决问题,直到美国FDA对强生发出警告信后,强生才宣布召回问题药品。
警告犹在耳边,但强生产品却一直麻烦不断。
5月1日,美国FDA发布通告,提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日,强生在12个国家和地区,召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继当年年初强生因产品受到污染,被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。
据美国财富杂志报道, 2010年5月27日,美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上,民主党国会议员埃多尔弗斯·汤斯表示,“我在调查过程中发现的信息表明,这家公司的诚信有问题。它对自己的描述是不实的,而且给许多孩子的健康带来了威胁。”
共和党国会议员达莱尔?伊萨称,“家长和医生都坚信这些药物有助于患儿康复,而药厂竟然使药品遭到污染,这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。”
就在强生回应美国FDA的批评,声称已经采取了一系列整改措施的背景下,7月8日,强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内,可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药,这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后,7月15日,强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。
2010年9月30日,美国众议院监管与政府改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会,质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上,曝出了臭名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“秘密召回”事件。
据美国商业周刊报道,2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后,雇佣私人承包商秘密从加油站、便利店回购药品。国会调查人员公布的一份强生公司内部备忘录上写着:经销商建议员工们“迅速进入每家商店,找出所有美林(布洛芬)产品,全部购买,拿到收据后迅速离开。”并进一步指示:“购药时,你应尽量表现得像一个普通顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格,批评强生公司秘密召回止痛药美林,称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。
这一年,从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片,到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线,强生以其贯穿全年的20次召回事件,被舆论戏称为“强生召回年”。
接连召回,也给强生的经营和盈利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来,首次年度营业收入下滑,全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称,2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。