□ 本报记者 方剑春
6月24日，第十三届世界制药原料中国展在上海举办的前一天，展会主办方——中国医药保健品进出口商会（以下简称“中国医保进出口商会”）举办的“第四届中国与世界医药企业家高峰会”吸引了不少国内外药企管理者，该峰会的主题“中外医药企业价值链再造”，颇耐人寻味。
中国医保进出口商会发布的最新数据显示，截至5月份，今年我国医药商品出口额为209.23亿美元，同比增长8.24%，高于全国行业出口贸易增长平均水平。
中国医保进出口商会会长倪如林表示，目前我国已发展成全球第二大医药市场，在产业结构调整政策推动下，外贸出口商品结构正在发生变化，国内外药企深度合作已经开启。上半年，我国医药商品外贸出口增速较为稳定合理，与国家经济政策相吻合。
中国机会
我国是原料生产大国，但是从去年以来，随着医药产业结构调整逐步深化，环保、汇率、制造成本的上升，以“二高一资”为特征的原料药出口数量呈现下降趋势。今年1～5月份，我国西药原料出口额仅为101.43亿美元，同比增长3.59%，占比48.48%，在出口总额中占比下降明显。
海正药业是国内率先发展特色原料药，并开始向制剂国际化转型的制药企业，该公司战略与管理委员会主任朱康勤说，当前，我国医药外贸出口凭借资源优势、人口红利优势走出的低成本、规模效应发展之路已到尽头。2000年至今，我国原料药生产成本已上涨了4倍，国际市场竞争力逐渐减弱，原料药企业必须重新考量市场机会和自己的定位。
事实上，在我国医药外贸出口增速放缓的同时，一个新的现象颇为引人注目，那就是新医改带来的市场扩容和基层医药市场的苏醒，吸引了全球的目光。近年来，跨国药企通过与本土企业合资、合作分羹我国基层市场已成为一种趋势。
辉瑞公司中国区总经理吴晓滨表示，目前，跨国药企面临研发成本高的瓶颈，由新药销售推动的盈利模式受到挑战。研发外包、仿制药销售已成为跨国药企新的研发模式和利润增长点。
据了解，跨国药企在新药研发中70%以上的研发费用投在三期临床试验中。为降低临床试验费用，他们选择了研发外包，这也为发展中国家带来了机会。为提高临床审批效率，印度已经在相关法规上进行了诸多改革，成为跨国药企研发外包最青睐的国家。吴晓滨说，跨国药企对中国二、三级市场兴趣浓厚，但是凭借自己的力量进入不了，与中国本土企业合作开发已成为其共识。
中国医保进出口商会发布的数据显示，今年1～5月份，我国西成药出口额仅为11.45亿美元，占出口总额的5.47%。中国医保进出口商会相关人士表示，西成药出口增长是出口商品结构变化重要的指标之一。目前我国西成药出口中有相当一部分是独资、合资企业产品，或者是代加工贴牌产品，真正本土品牌产品出口凤毛麟角。
“中国需要培育具有全球视野的制剂龙头企业，通过合资、合作等方式达到国际水平，在仿制药领域有所作为。比如，海正药业（占股51%）与辉瑞公司（占股49%）的合资，是有益的探索和经典的案例。”吴晓滨强调说。
朱康勤呼吁，未来国内企业可以考虑组成“联合舰队”进军国际市场，以改变单打独斗力量微薄的现状。
调整开始
6月25日，第十三届世界制药原料中国展在上海新国际博览中心开幕。据主办方——中国医保进出口商会粗略统计，展会开展当日专业观众达到了4万多人，数量高于往届。在展览现场，各种肤色的观众摩肩接踵，海正药业、华海药业、石药集团、鲁南制药等大型企业的展台前，客商络绎不绝。
中国医保进出口商会副会长许铭表示，去年以来，大宗原料药出口整体下滑，主要原因是产能过剩、制造成本上涨、人民币升值和国际监管日趋严格。但是，中国制药在国际市场中的地位并没有改变，随着中国医药市场快速成长，未来的吸引力会更大。
7月2日欧盟62号令生效。记者在展会上了解到的情况是喜忧参半。喜的是，在行业组织和国家食品药品监管总局（CFDA）的推动下，各省级监管部门已展开证明材料开具工作；忧的是，在操作环节存在效率低下、标准执行不一的情况，对一些企业出口造成压力。
按照CFDA的要求，没有通过GMP认证、没有国际认证的化工企业不能开具证明文件，不能出口。该举措不仅能规范净化市场，而且可对过剩产能发挥引导、抑制作用。然而，遗憾的是，记者在展会现场了解到，化工企业并未受到证明材料的影响。浙江某生产中间体化工企业的一位人士说，证明材料跟企业无关，因为贸易商可以解决“问题”。
有业内人士表示，一个贸易商在国内可能采购多家企业的产品，如果其中有企业提供了证明材料，则可“借船出海”。事实上，在过去相当长的时间内，国际市场指责的所谓中国“假药”问题，也与此有关，监管难度非常大。
今年以来，国内企业国际认证步伐明显加快，不少企业在原料药通过国际认证的同时已建立起符合cGMP标准的制剂基地，寻求国际化合作。据统计，仅今年一季度我国原料药企业共向美国食品药品管理局（FDA）递交DMF申请36份，申请总数累计达到1318份；今年前5个月，我国原料药企业共向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交CEP申请78份，有效证书总计达425份。
江苏恒瑞医药股份有限公司全球业务拓展部执行总裁刘铭表示，恒瑞用了10年的时间做API（原料药），现在恒瑞做抢仿制剂，创新药成熟后就会推向国际市场。
上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁李东久表示，本土企业必须学会配置全球资源，延伸产品价值链，跟优秀企业合作，做大市场蛋糕，实现双赢。
补齐短板
“不久前结束的北京招标采购让人大跌眼镜，30多个中标产品中，有十几个外资产品，这说明，内外资药企在中国市场已经短兵相接，全面竞争。”许铭说。
那么，面对家门口的硝烟，我国企业在国际化进程中要又该如何找寻突破口呢？
山东绿叶制药集团副总裁姜华认为，国内企业在原料、辅料、包装、设备等方面与跨国药企差距很大，相当多的企业在管理上碎片化，没有形成体系，在高端认证上举步维艰。
世界卫生组织技术官员Milan Smid说，现在中国通过世卫组织预认证的产品只有12个，认证量仅为印度的5%。对于中国企业来说，PQ（生产预认证）仅仅是第一道门槛，合同定制——合作生产是中国企业可以尝试的路径。
“现在，民营企业发展很快，在国际化道路上也走得较远。但需要提醒的是，民营企业由于步子太快，发展得比较粗放，在与外资企业合作中与后者分歧比较大，成功率不高。”浙江九州药业股份有限公司常务副总经理杨海峰提醒说，其实外资企业60%的制药设备来自中国，但在国际认证中很少有检查官关注设备，他们更关注软件管理。
倪如林表示，今年我国原料药发展的主旋律是国际认证，调整合作，淘汰低水平过剩产能的大幕已经拉开，希望企业找准自身突破口，抓住机遇，补齐短板。
