From：FDA.gov
编译：小白2580
FDA今天批准了苯唑胺用于患有恰加斯病的2至12岁儿童。这是美国批准用于治疗查加斯病的首例治疗方法。
查加斯病/或美国锥虫病，是克氏锥虫引起的寄生虫感染，可以通过不同途径传播，包括与某些昆虫的粪便，输血，怀孕期间从母亲传给孩子。多年感染的结果，是这种疾病可引起严重的心脏病，也可以影响吞咽和消化功能。虽然查加斯病主要影响到拉丁美洲农村地区的人们，但最近的估算，美国也可能有约30万患者。
FDA CDER抗菌药物办公室主任爱德华·考克斯（Edward Cox）说：“FDA长期致力于提供安全有效的治疗热带疾病的治疗方案。”
苯妥尼唑的安全性和有效性试验，在6至12岁儿科患者的安慰剂对照的2个临床试验中被验证。在第一次试验中，接受苯硝唑治疗后，大约60％儿童的抗体测试从阳性变为阴性，而接受安慰剂的儿童约为14％。第二次试验的结果相似：接受苯硝唑治疗的儿童约55％的抗体试验从阳性到阴性，而接受安慰剂的患者为5％。 此外，一项在2至12岁儿科患者身上开展的苯妥尼唑的药物安全性和药代动力学试验，提供了2岁以下儿童的给药建议。
服用苯硝唑的患者最常见的不良反应为胃痛，皮疹，体重减轻，头痛，恶心，呕吐，白细胞计数异常，荨麻疹，瘙痒和食欲降低。苯硝唑与严重的皮肤反应，神经系统的影响和骨髓抑制有关。根据动物研究结果，苯硝唑在给孕妇施用时可能会引起胎儿的危害。
该药物的审批使用了加速审批途径，也被FDA授予孤儿药资格而被优先审查。因为查加斯病是一种罕见的疾病，到目前为止，在美国没有批准用于恰加斯病的药物。
根据FDA 2007年《食品和药物管理局修正案》”中的规定——“鼓励开发新药和生物制品以预防、治疗某些热带病”等条款，苯硝唑的制造商Chemo Research，S.L.被授予热带病优先审评券。
值得一提的是，这是FDA发出的第11张优先审评券。在此之前，FDA已经颁发10张PRV，分属两个不同的监管计划：四张授予热带疾病新治疗药物，六张授予罕见儿科疾病新治疗药物。PRV拥有者可以兑现审评券用于不符合其它较短监管审评时限的未来产品的优先审评，或者转让或出售其它公司兑现。
图片来自：识林