瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO 2018）上公布了关键性III期临床研究IMpassion130的积极数据。
这是一项多中心、随机、双盲研究，共入组了902例既往未接受系统疗法治疗转移性乳腺癌（mBC）的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，评估了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）与化疗药物Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性，并于安慰剂与Abraxane方案进行了对比。研究中，患者以1:1随机分配至2个方案组治疗，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）进行评估。
数据显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在所有随机化治疗的意向性治疗（ITT）患者中、以及在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低，具体为：ITT患者群体（中位PFS：7.2个月 vs 5.5个月，HR=0.80，95%CI:0.69-0.92，p=0.0025），PD-L1阳性患者群体（中位PFS：7.2个月 vs 5.0个月，HR=0.62，95%CI:0.49-0.78，p＜0.0001）。
此次中期分析中，ITT患者群体中的OS没有达到统计学显著性（中位OS：21.3个月 vs 17.6个月，HR=0.84，95%CI:0.69-1.02，p=0.0840），但在PD-L1阳性患者群体中OS具有9.5个月的临床意义改善（中位OS：25.0个月 vs 15.5个月，HR=0.62，95%CI:0.45-0.86）。由于分层统计设计，PD-L1阳性患者群体中的结果没有正式检验。该数据将继续追踪直至下一次的计划分析。该研究中，Tecentriq+Abraxane方案组的安全性与每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。
罗氏首席医疗官Sandra Horning表示，PD-L1阳性转移性TNBC患者群体中的疗效非常令人鼓舞，同时也代表了在治疗这种极具挑战性疾病方面所迈出的重要一步。我们已经与全球的监管机构分享了IMpassion130研究的结果，希望将这种组合疗法尽快应用于PD-L1阳性转移性TNBC的临床治疗中。
值得一提的是，来自IMpassion130的数据使Tecentriq+Abraxane方案成为在乳腺癌III期临床中表现出积极疗效的首个免疫治疗方案。目前，罗氏正在开展7项III期临床研究，评估Tecentriq用于TNBC的治疗潜力，包括早期和晚期阶段的TNBC。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。
原文出处：Roche’s Tecentriq in combination with Abraxane improves outcomes as an initial treatment for people with PD-L1-positive metastatic triple-negative breast cancer
原标题：三阴性乳腺癌重大进展！罗氏Tecentriq联合Abraxane一线治疗显著延长患者生存