瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MabThera/Rituxan（品牌名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）标签更新，纳入接受该药诱导治疗后病情得到控制的肉芽肿性血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）成人患者的后续治疗信息。在美国，FDA于2011年批准美罗华联合糖皮质激素（GCC）用于GPA和MPA成人患者的治疗，这也是目前唯一获FDA批准治疗这些罕见的、潜在危及生命的血管疾病的疗法。
此次标签更新基于临床研究MAINRITSAN的数据。该研究是由罗氏赞助、法国血管炎研究小组（FVSG）开展的一项随机、对照研究，入组了115例患者（86例GPA、24例MPA、5例肾功能受限的抗中性粒细胞胞浆抗体[ANCA]相关性血管炎[AAV]）。评估了美罗华方案相对于免疫抑制剂硫唑嘌呤（azathioprine）方案用作后续治疗的疗效和安全性，这些患者接受GCC和环磷酰胺（cyclophosphamide）诱导缓解后已实现了疾病控制。研究的主要终点是治疗28个月期间病情出现大的反复（major relapses）的发生率。
研究结果显示，治疗28个月期间，与免疫抑制剂硫唑嘌呤（azathioprine）方案相比，美罗华方案治疗28个月病情出现大的反复（major relapses）更少：美罗华方案组发生3例（5%），硫唑嘌呤方案组发生17例（29%）。该研究中观察到的安全性与先前在该患者群体中观察到的一致。
罗氏首席医疗官和全球产品开发负责人Sandra Horning表示，在经历病情周期性发作的GPA和MPA患者中，目前的后续治疗方案非常有限。作为支持这类罕见病患者的承诺的一部分，我们很高兴提供美罗华最新的处方信息，这些信息将帮助医生为诱导治疗实现疾病控制的患者作出关于后续治疗选择的更明智的决定。
美罗华的活性药物成分rituximab是一种人鼠嵌合单抗，能与异常B淋巴细胞上的CD20抗原结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）引发B细胞溶解的免疫反应。该药已获批多种自身免疫疾病（如类风湿性关节炎、血管炎），同时也获批多个肿瘤适应症。
美罗华由罗氏和百健销售，在2017年的全球销售额为81.1亿美元，较上一年度下降5.47%。该药核心专利已于2015年到期，导致销售额大幅下滑，主要是欧洲市场仿制药竞争所致。
原文出处：FDA approves label update for Roche’s Mabthera/Rituxan (rituximab) in two rare forms of vasculitis
原标题：血管炎新药！罗氏Rituxan（美罗华）治疗2种罕见血管炎获美国FDA批准标签更新