美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd）治疗多发性骨髓瘤（MM）的III期临床研究MAIA（MMY3008）的积极顶线数据。
该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）的MM患者中开展，评估了DRd方案相对于来那度胺及地塞米松二药方案（Rd）的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项预先计划的中期分析显示，与Rd治疗组相比，DRd治疗组疾病进展或死亡风险显著降低45%（HR=0.55，95%CI:0.43-0.72，p＜0.0001）。中期分析时，DRd治疗组中位PFS尚未达到，Rd治疗组中位PFS为31.9个月。
目前，杨森生物技术正在对安全性和疗效数据进行进一步的分析，并计划在未来召开的医学会议上公布详细结果，同时将探讨是否可能就此数据提交新适应症申请。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示，这些数据使我们深受鼓舞，这是证明Darzalex联合标准护理方案治疗MM具有深远受益的第5个随机研究，也是在新诊且不适合ASCT的MM患者中表现出显著疗效的第2个研究。因此，这些数据增加了我们的希望，即Darzalex有朝一日可能帮助更多的MM患者。
Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡，包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。
Darzalex由杨森生物技术于2012年从Genmab授权获得了全球独家权利，该药是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。
去年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与强生达成战略合作，调查PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤，包括多MM、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌（CRC）、三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部癌。此次合作，将进一步加快双方在血液学肿瘤和实体肿瘤领域的迅速扩张。
在2017年，Darzalex的全球销售额为12.42亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma今年6月发布报告预测，Darzalex在2024年的全球销售额将达到60.33亿美元，该药也将成为推动强生未来增长的一款关键产品。
原文出处：Genmab Announces Positive Topline Results in Phase III MAIA Study of Daratumumab in Front Line Multiple Myeloma
原标题：一线治疗多发性骨髓瘤！强生重磅药物Darzalex三药方案III期临床获成功，2024年销售额或达60亿美元