美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛汀是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，在2017年销售额高达74亿美元，是该公司第四大畅销药。
Ontruzant由默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发，该药于2017年11月底获得欧盟批准，是欧洲市场获准上市的首个曲妥珠单抗生物仿制药。值得一提的是，Ontruzant也是三星Bioepis在过去短短2年内在欧盟获批的第4款生物仿制药，创造了生物仿制药行业的记录。该公司之前已获批的3款生物仿制药分别为：Benepali （etanercept，依那西普），Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）、Imraldi（adalimumab，阿达木单抗）。
在美国市场，去年12月底，美国食品和药物管理局（FDA）正式受理了这款曲妥珠单抗生物仿制药（代号：SB3）。去年12月初，来自迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）获得FDA批准上市，成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症，包括HER2阳性乳腺癌。
英国NHS信托基金会医学肿瘤科负责人、英国北部癌症网络乳腺癌副主任Mark Verrill医师评论称，Ontruzant在英国的上市，对NHS和众多癌症患者而言是一个大好消息，该药将为患者提供一种高质量的曲妥珠单抗生物仿制药，同时还将为NHS带来可观的成本节约。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团旗下三星生物制剂（Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。目前，三星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物，其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（Lantus）、艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）、安进抗炎药恩利（Enbrel）、强生抗炎药类克（Remicade）；另有多个分子处于早期临床开发阶段。
默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域，相关产品的临床开发进度及合作协议如下表所示。
