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试点工作延长一年 MAH制度进展到底如何?

2019-03-14 15:07:58 来源:火石创造

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)是一种药品管理制度,是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

由于目前对于上市许可持有人试点品种申报的情况还未公开透明化以及各省的信息非常碎片化,本文将主要从MAH制度政策整体推进情况、各试点省市MAH注册整体申请情况、典型试点省市MAH制度实施进展介绍三个方面来进行阐述。希望为要了解MAH制度、参与MAH制度的企业或个人有所启发,也欢迎大家各抒已见、共同交流。

一、MAH制度政策整体推进情况

1.2015年8月9日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国务院44号文件),提出开展上市许可持有人制度试点。

2.2015年11月4日,第十二件全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省(直辖市)开展药品上市许可人持有制度试点,我国药品上市许可持有人制度开始建立。

3.2016年6月6日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,明确了试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件,上市许可持有人试点正式落地。

4.2016年6月—2017年1月,CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读三篇,期间各省市试点实施方案陆续出台。

5.2017年8月21日,CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》食药监药化管〔2017〕68号,再次对10个试点省(市)的工作作出落实持有人法律责任、整合技术资源,促进专业化规模化生产、允许持有人多点委托生产、允许持有人自行或委托销售药品、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批、持有人应开展药物警戒和年度报告、试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理、完善两地药品监管责任、积极探索试点模式、及时总结试点经验等10项具体要求。

6.2018年10月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过:将药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作的三年期限延长一年,自2018年11月5日起施行。

7.2019年2月21日-22日,2019年度全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议部署了包括“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”在内的2019年七项重点工作。

二、各试点省市MAH注册整体申请情况

资料

图1: MAH试点省市分布示意图

1.2016 年 7月至 2017 年 5 月,北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个试点省市纷纷发文拉开 MAH 试点序幕。

2.截至2016年12月25日,CFDA 共受理试点省市165份药品上市许可持有人注册申请,按整体受理号数据统计,广东第一,江苏第二,紧接着是上海和山东,临床试验申请占了整体申请的59%。

资料

表1:药品上市许可持有人试点品种申报情况表

(截至2016年12月25日)

3. 2017年5月31日,CFDA共受理来自10个试点省市的381份药品上市许可持有人注册申请,其中临床申报主体中有142个为研发机构,占申请总数的37%,这一比例相比往年有极大提高。

4.2017年09月25,10个试点省市共受理了药品注册申请987件,其中持有人申请达到了450件,持有人的申请涵盖了临床、上市、补充申请等各种类型。试点品种按中、化、生药品分类,化药占81%。按照申请类型划分,新药申请245件,占到了54.4%。按照申报主体划分,450件申请涉及173个申请人,涵盖生产企业、研发机构、科研人员三个主体,做到了全覆盖。在上市申请阶段,生产企业提出持有人申请,占到了90%,随着试点工作的推进,研发机构和科研人员也逐步开始提出上市申请,在提出上市申请的持有人中,有9%采用委托生产方式,MAH试点对鼓励创新和防止重复建设起到积极作用。

三、典型试点省市MAH制度实施进展介绍

关于MAH制度试点省市的选取,国家是综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面等因素来决定的,试点省市基本都分布在沿海地区经济发达的省份。因此以下将选取上海、江苏、河北等三个试点省市作为典型代表,从地方生物医药产业的特色、MAH制度的影响、MAH制度实施成绩三个方面进行阐述。

1、上

2016年08月03号,上海市人民政府发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》。工作实施方案特点:对标国际通行规则,加强组织指导,提前介入服务,采取相关配套监管措施,突出药品上市许可人主体责任;加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接,设立风险救济制度;设立试点商业保险的补偿机制,尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业,可以受到政府的补贴。

上海市生物医药产业特点:生物医药产业作为上海市战略性新兴产业的重要支柱,产业创新要素集聚、企业链条齐备、综合配套优势明显。2017年上海市生物医药工业总产值首次突破1000亿元,同比增长6.9%,另据上海市科委数据显示,上海2017年全市生物医药产业的经济总量达到3046.42亿元,增长5.82%。到2020年,上海市生物医药产业规模要达到4000亿元,到2025年,基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和生物医药产业集群。由于上海整体面积小,土地成本高且资源稀缺,上海地区的药企研发实力较强,但新药技术的产业化生产能力较弱,所以上海医药产业技术成果外流问题十分严重。

MAH制度的影响:MAH制度为上海市的医药产业发展提供了新的机遇,因此,无论是政府部门还是