企业动态

哈药与国药控股开展战略合作

哈药集团表示,本次战略合作坚持优势互补、资源共享的原则,通过整合市场营销资源,提升合作内涵,共同开发市场资源与潜力,共同承担市场责任和风险,共同规范销售行为,共同分享合作利益,实现双方产品资源与渠道资源对接,服务资源与信息资源对接。

2019年7月9日

默沙东超级HPV疫苗Gardasil 9获美国疾控中心推荐使用

默沙东近日宣布,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)已投票,基于共享的临床决策,对于27-45岁未充分接种疫苗的个体,推荐使用Gardasil®9(加卫苗,9价)进行人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种。此外,ACIP还投票,扩大对26岁以下未充分接种疫苗的男性个体的常规和补种(catch-up)建议。目前,CDC推荐对11-12岁的男女性进行常规疫苗接种,疫苗接种可从9岁开始。

2019年7月9日

FDA前局长Scott Gottlieb加入辉瑞董事会

本周四股市收盘后,辉瑞表示,美国FDA前局长Scott Gottlieb加入该公司董事会,除此之外,他还在恩颐投资(New Enterprise Associates)担任特别风险合伙人,并在美国企业研究院(American Enterprise Institute)担任与药品有关的一切事务的定期评论员。

2019年7月9日

240万瓶HIV老牌药物免费赠送 吉利德打的什么算盘?

今年5月,吉利德承诺向美国政府捐赠240万瓶艾滋病药物Truvada(特鲁瓦达),主要是为了控制疾病进展以及预防新患者的感染。吉利德甚至承诺,如果美国FDA批准Descovy(达可挥)用于预防艾滋病,吉利德还会捐赠Descovy给美国政府。

2019年7月9日

阿斯利康PD-L1疗法组合达到3期临床终点

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司开发的PD-L1单克隆抗体Imfinzi(durvalumab),在一线治疗广泛期小细胞肺癌(extensive-stage small cell lung cancer,ES-SCLC)的3期临床试验中,显著提高患者总生存期,达到了试验的主要终点。这款癌症免疫疗法,有望继罗氏(Roche)的PD-L1抑制剂Tecentriq之后,成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂。

2019年7月8日

杨森创新疗法获批一线治疗多发性骨髓瘤

今日,强生(Johnson & Johnson)集团旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex(daratumumab),与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者

2019年7月8日

康恩贝与沃森生物购回嘉和生物境内股份 为其境外上市助力

6月27日消息,近日,嘉和生物药业有限公司(下称嘉和生物)两位老东家:康恩贝制药股份有限公司(下称康恩贝)和沃森生物技术股份有限公司(下称沃森生物)接连发表签署《股权认购协议》的公告。

2019年7月8日

NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

2019年7月8日

礼来2型糖尿病疗法达到3期临床终点

近日,礼来(Eli Lilly)公司宣布,该公司开发的糖尿病疗法Trulicity(dulaglutide)在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。更高在研剂量的dulaglutide能够显著降低患者的糖化血红蛋白(A1C)水平,优于每周1.5 mg剂量dulaglutide的表现。这一试验在降低体重方面同时达到了疗效终点,而且更高在研剂量dulaglutide的安全性和耐受性与1.5mg剂量Trulicity一致。这意味着接受Trulicity治疗的患者可能拥有更多剂量选择。

2019年7月8日

业绩不佳!华润医药拟终止与漳州片仔癀的合作

华润片仔癀经营心舒宝片、复方片仔癀含片、茵胆平肝胶囊、护肝片、复方片仔癀软膏、复方片仔癀痔疮软膏、片仔癀润喉糖、金糖宁胶囊等知名品种。 据上海联合产权交易所公示信息,华润医药挂牌转让所持有华润片仔癀药业有限公司51%股权。

2019年7月8日

斩获第三项适应症!Dupixent获批治疗慢性鼻窦炎

近日,FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。这是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法。Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘和CRSwNP。

2019年7月8日

依生生物“依维卡”获国家药监局批准开展临床试验

依生生物制药有限公司今天宣布,该公司近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前,该产品已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质,同时在新加坡获得临床试验批件,目前正在新加坡进行临床试验研究,并率先获得柬埔寨卫生部的产品生产文号,产品商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。

2019年7月8日

恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格

快速通道主要针对一些临床需求未得到满足的严重疾病,加快相关药物的研发进程,尽快给患者提供一种目前未有的或更好的治疗方案。进入快速通道后,申请人可以有更多跟FDA交流的机会,从FDA收到更多关于临床试验设计和生物标记物选择等方面的书面文件,可以滚动提交NDA或BLA,如果符合要求,还可以获得优先审评。

2019年7月8日

缔脉并购美国临床CRO Target Health公司

2019年6月24日,缔脉宣布收购了美国临床CRO Target Health公司。缔脉的这次美国并购将助力中西方生物制药与医疗器械公司,加速中美临床试验的国际化、同时保持国际标准并快速进入中美两大世界级药物与器械市场。

2019年7月4日

复星医药子公司拟7.47亿元收购力思特制药

复星医药于6月25日晚间发布公告称,公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(下称奥鸿药业),拟分别通过参与公开挂牌竞购及协议方式受让成都力思特制药股份有限公司(下称力思特制药)合计约7056万股股份(约占力思特制药总股本的97.82%),投资总额不超过约7.47亿元。

2019年7月4日

诺华NASH新药emricasan 2期临床失败 将停止患者治疗

6月25日,诺华与合作伙伴Conatus制药联合宣布,评估emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期研究ENCORE-LF没有达到主要终点。该研究在失代偿NASH肝硬化患者中开展,结果显示:与安慰剂组相比,emricasan治疗组无事件生存未表现出显著改善。

2019年7月4日

4起死亡报告!泰利福全球召回气管导管产品

召回的产品专为口腔或鼻腔插管而设计,适用于气道管理,此次召回的产品从2016年10月至2019年5月分发,该公司说,在全球召回之前,发现这些用于帮助患者呼吸的气管导管与呼吸回路断开的发生率增加,导致氧气供应不足而发生危险,需要医疗干预。

2019年7月4日

天境生物在美完成TJC4临床I期首例肿瘤患者给药

天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”),一家处于临床阶段、聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司,宣布2019年6月24日其自主研发的,针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4(TJ011133,临床登记号:NCT03934814)已经在美国完成I期临床研究首例患者给药。

2019年7月4日

艾伯维拟630亿美元收购艾尔建!

根据公告,Allergan股东每股可获得0.866股AbbVie加上120.30美元(约188.24美元/股)补偿,这相比于Allergan前一天收盘129.57美元/股溢价45%。投资者认为,如果不是因为最近几天因后者分拆消息而导致股价飙升,溢价会更大。

2019年7月4日

解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Venclexta复发性多发性骨髓瘤患者的3期试验部分的临床控制。艾伯维表示,已经更新了该项研究的无效性标准,并添加针对特定方案的患者治疗指南。

2019年7月4日

治疗晚期卵巢癌!GSK Niraparib获美国FDA优先审查

6月24日,葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula(Niraparib,尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA),并将对其进行优先审查,PDUFA为2019年10月24日。

2019年7月4日

艾尔建创新肌肉刺激系统获FDA批准

今日,艾尔建(Allergan)宣布,其CoolTone肌肉刺激系统获得FDA批准,用于改善、加强腹部肌肉,实现更结实的腹部。CoolTone还适用于刺激臀部和大腿,帮助这些肌肉的塑形。

2019年7月4日

外科肿瘤学家找到治疗胰腺癌新方法

胰腺癌如此致命的一个原因是它对传统化疗的耐药性。但是西弗吉尼亚大学的外科肿瘤学家Brian Boone正在研究FOLFIRINOX--一种新的癌症药物组合--是否可以改善边界性可切除胰腺癌患者的预后,这意味着这些患者的肿瘤可能离血管太近而无法安全切除。

2019年7月4日

华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药

6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。

2019年7月4日

Opdivo头对头PK索拉非尼失败 BMS市值蒸发60亿美元

6月24日,BMS宣布了CheckMate -459研究的一线结果。这项随机、III期研究头对头比较了Opdivo (nivolumab)与临床标准疗法索拉非尼一线治疗不可手术切除肝细胞癌的疗效和安全性差异。结果显示,CheckMate -459研究未能到达主要终点,Opdivo 治疗组总生存期(OS)相比索拉非尼治疗组有明显延长趋势,但没有统计学意义上的显著差异(HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02],p=0.0752)。

2019年7月4日

艾德生物与礼来子公司合作 共同进行靶向药物临床研究

6月24日消息,艾德生物发布其与礼来制药子公司LOXO ONCOLOGY达成靶向药物临床研究合作的公告。公告表示,艾德生物自主研发的“艾惠健”和“维惠健”将成为LOXO ONCOLOGY跨癌种RET抑制剂“LOXO-292”在亚洲范围内的药物临床实验伴随诊断试剂。

2019年7月4日

辉瑞PARP抑制剂TALZENNA®获欧盟批准 治疗BRCA突变乳腺癌

近日,辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA®(talazoparib)已获欧盟委员会批准,作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突变,具有人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2019年7月4日

赛诺菲/再生元IL-33抗体哮喘2期达终点 但比Dupixent逊色

日前,赛诺菲和再生元联合宣布IL-33抗体REGN3500的哮喘2期试验达到主要终点,但是单独用药的疗效在数值上比Dupixent逊色,与Dupixent联合用药的治疗效果也欠佳。

2019年7月4日

疗效不敌Keytruda!罗氏Tecentriq联合疗法黑色素瘤III期失败

生物制药公司Exelixis近日在向美国证券交易委员会提交的一份文件中表示,其合作伙伴罗氏旗下基因泰克已告知,评估靶向抗癌药Cotellic联合肿瘤免疫疗法Tecentriq一线治疗黑色素瘤的III期临床研究IMspire170没有达到主要终点。

2019年7月4日

盐野义制药与亿腾医药就芦曲波帕达成授权引进协议

盐野义制药有限公司(以下简称“盐野义”或“公司”)宣布公司已与亿腾医药(以下简称“亿腾医药”)达成协议,授权引进血小板生成素受体激动剂Lusutrombopag,芦曲波帕(日本品牌名称为:MULPLETA®)。

2019年7月4日

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