企业动态

勃林格殷格翰3.25亿欧元收购AMAL Therapeutics

7月15日,勃林格殷格翰宣布收购瑞士私营公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics专注于癌症免疫疗法,正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列同类第一的治疗性癌症疫苗。

2019年7月25日

天境生物差异化CD47单抗TJC4获中国NMPA批准开展临床试验

作为天境生物创新产品管线的重点项目,TJC4在全球范围内有明显差异化优势,是具有“同类最优”的开发潜力的CD47单克隆抗体。与其他已知CD47抗体有所不同的是,TJC4有一个独特的结合表位,可最小程度与红细胞结合,并无凝聚,且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。

2019年7月25日

强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市

医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求批准皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab) ,该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。目前,静脉注射(IV)剂型Darzalex已被批准用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。

2019年7月25日

阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获英国批准

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)口服降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终指导文件,推荐Farxiga用于1型糖尿病(T1D)患者的治疗,具体为:体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水平的患者。

2019年7月25日

显著改善日常功能!礼来公布Emgality关键III期事后分析数据

近日,礼来在美国头痛学会第61届年度科学会议上公布了偏头痛药物Emgality(galcanezumab-gnlm)关键性III期临床项目的事后分析数据。结果显示,在慢性偏头痛和发作性偏头痛患者中,Emgality治疗改善了患者的日常功能、延缓了残疾进展。

2019年7月25日

10年“捆绑”!吉利德与Galapagos达成51亿美元研发合作

近日,吉利德与比利时生物技术公司Galapagos宣布达成一项长达10年的全球研究与开发合作,这也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的最大一笔管线建设交易。

2019年7月24日

安进PCSK9抑制剂专利获胜 赛诺菲/再生元痛失德国市场

近年来,安进及其PCSK9抑制剂的竞争对手赛诺菲/再生元一直在争夺美国的专利。上周,安进在德国取得了专利胜利,公司表示希望未来能够在美国市场取得同样的胜利。

2019年7月24日

一种艾滋病疫苗将在多国开展三期临床试验

美国强生下属杨森公司7月12日说,计划今年在欧洲和美洲的多个国家开展一种实验性艾滋病疫苗的三期临床试验。这种预防性疫苗的设计目标是成为一种抵御多种艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗。

2019年7月24日

FDA授予阿斯利康Imfinzi治疗小细胞肺癌的孤儿药资格

英国制药巨头阿斯利康近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格。

2019年7月24日

欧盟批准GSK收购辉瑞消费者健康业务

欧盟委员会近日宣布,根据欧盟公司合并条例,批准葛兰素史克(GSK)收购辉瑞公司消费者健康业务,这一决定取决于辉瑞在全球范围内剥离 ThermaCare 品牌业务下的局部疼痛管理产品的情况。

2019年7月24日

礼来和吉利德分别宣布高级领导层变化!

Christi Shaw 目前为另一家跨国药企礼来公司高级副总裁兼礼来生物医药总裁,同日早些时候,礼来公司宣布 Christi Shaw 将于8月底辞去现任职务,并提升礼来公司日本总裁兼总经理 Patrik Jonsson 接任。

2019年7月24日

安进/诺华终止BACE抑制剂临床研究 卫材/渤健手握最后希望

阿尔茨海默氏症一直是新药研发的重灾区,该领域研发失败率超过99%。过去几年,包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元之巨的多个靶向β淀粉样蛋白的单抗药物均在III期临床惨遭失败,为该领域的投资前景蒙上了厚厚的阴云。之后,另一很有前途的新药类别——BACE抑制剂,成功取代抗体药物站在了阿尔茨海默氏症研发的舞台中央。

2019年7月24日

诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请

7月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了诺华达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)第2个适应症的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。

2019年7月24日

吉利德与Renown IHI达成合作 NASH系列布局下一步

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)和Renown Institute for Health Innovation(IHI)宣布,双方已达成战略合作,通过收集和分析大型基因和电子健康数据来加强对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的理解,为发展NASH疗法提供更多信息。

2019年7月24日

泰凌医药拟以1亿美元估值收购汉都医药

7月10日,中国泰凌医药集团有限公司(简称“泰凌医药”)发布公告称,公司将有条件同意购买Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited(汉都医药),公司将拥有汉都医药全部已发行股本中约52%权益,成为汉都医药的控股股东。

2019年7月24日

HIV新药DovatoIII期临床达主要终点 疗效媲美TAF多药方案

TANGO是一项随机、开放标签、阳性药物对照、多中心研究,在接受含替诺福韦艾拉酚胺富马酸(TAF,吉利德)方案(至少三种药物)治疗已实现病毒学抑制至少6个月的HIV成人感染者中开展,评估了由含TAF方案切换至Dovato能否维持与继续服用含TAF方案相似的病毒学抑制率。

2019年7月24日

吉药控股拟收购修正药业100%股权 吉林首富或借壳上市

吉药控股7月10日晚间公告,拟通过发行股份等方式购买修正药业集团股份有限公司100%股权。本次交易预计构成重大资产重组,公司7月11日起停牌。

2019年7月24日

重磅多发性硬化症药物:诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成!

2019年7月3日,诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评,正式在NMPA启动行政审批。技术审评2个多月便火速完成,受益于国家药品监督管理局对罕见病药物审评审批政策的改革,罕见病治疗药物和临床急需境外新药中国上市进程大大提速。

2019年7月24日

天境生物与MacroGenics就肿瘤免疫药物Enoblituzumab达成合作

根据合作条款,天境生物将在大中华区域主导enoblituzumab的临床开发及销售,并参与MacroGenics主导的全球临床研发。MacroGenics计划于2019年下半年启动enoblituzumab与PD-1抗体MGA012(又称INCMGA0012、已由MacroGenics授权给Incyte Corporation开发)联合治疗的全球临床研究,该联合疗法将在头颈癌患者中作为一线用药展开。

2019年7月18日

第二批临床急需境外新药——AZ肾病支柱产品Lokelma申请上市

Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂,该药无味,且在室温下稳定。该药最初由ZZS Pharma研制,2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权。

2019年7月18日

罗氏公布A型血友病新药Hemlibra关键研究数据

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病新药Hemlibra(emicizumab)多项关键研究的新数据。

2019年7月18日

覆盖6大癌症!默沙东Keytruda每6周给药方案在美进入审查

默沙东Keytruda的6份补充申请近日获美国FDA受理,这些补充申请旨在更新Keytruda的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)方案,该方案允许每6周一次静脉输注400mg剂量,用于治疗Keytruda的6大癌症适应症,包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

2019年7月18日

勃林格殷格翰达比加群治疗儿童静脉血栓栓塞安全性与疗效良好

勃林格殷格翰公司在澳大利亚墨尔本举行的2019年国际血栓与止血学会(ISTH)年会上,对外公布了两项使用达比加群治疗儿童疾病的研究结果。

2019年7月18日

RNA疗法再受大型药企青睐 默沙东和新基纷纷达成合作

近日,Skyhawk Therapeutics公司宣布与默沙东(MSD)公司达成研发合作协议。Skyhawk公司将使用其SkySTAR技术平台帮助默沙东公司开发靶向RNA剪接的创新性小分子,作为治疗某些神经疾病和癌症的潜在新方法。迄今为止,Skyhawk公司的合作伙伴包括渤健(Biogen)、武田(Takeda)、新基(Celgene)和默沙东等多家大型药企,显示出业界对该公司靶向RNA剪接的小分子药物开发平台的关注。

2019年7月18日

杨森与Celsius达成研发合作 利用单细胞基因组学辅助新药开发

今日,致力于通过突破性单细胞基因组的测序技术,开发针对自身免疫性疾病和癌症的精准疗法的生物技术公司Celsius Therapeutics宣布,它与杨森生物技术公司(Janssen Biotech)达成了一项合作协议。Celsius将应用其专有的单细胞基因组学和机器学习平台,从杨森的2a期临床试验VEGA中,发现可以预测药物反应的生物标志物。VEGA试验旨在评估单抗药物guselkumab与golimumab联合治疗溃疡性结肠炎(UC)的有效性和安全性。

2019年7月18日

新基联手计算化学新锐合作开发癌症免疫疗法

今日,Nimbus Therapeutics宣布,扩展与新基公司(Celgene)的长期战略研发合作,将Nimbus公司的造血祖细胞激酶1 (HPK1)抑制剂研发项目纳入合作范围。Nimbus公司是一家致力于使用计算机技术专长促进药物发现和开发的生物技术公司。该公司的HPK1抑制剂有望成为治疗癌症的创新疗法,或与已有癌症免疫疗法联用,提高治疗癌症的效果。

2019年7月18日

拿下俄罗斯 藿香正气口服液距离百亿“黄金单品”还有多远?

7月8日晚间,重庆太极实业(集团)股份有限公司(太极集团)发布公告称,公司控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司近日收到俄罗斯联邦消费者保护和社会福利监督局核准签发的准入批文,批准公司产品藿香正气口服液可以在俄罗斯销售和使用。

2019年7月18日

Xarelto治疗静脉血栓儿科患者展III期临床强劲疗效

强生与拜耳在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结果:Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。

2019年7月18日

辉瑞Vizimpro获NICE推荐一线治疗NSCLC

日前,辉瑞Vizimpro(dacomitinib)在英国获得了监管机构的推荐,作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)发布的最新指南显示,英国国家医疗服务体系(NHS)将为表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的成年患者提供这种药物的治疗机会。

2019年7月16日

血友病基因疗法获再生医学先进疗法认定 有望启动注册性试验

日前,Sangamo Therapeutics公司和辉瑞公司公布了双方联合开发的A型血友病基因疗法SB-525在1/2期临床试验中获得的最新结果。试验结果表明,SB-525能够剂量依赖性提高凝血因子VIII的水平,并且具有良好的安全性和耐受性。FDA同时授予SB-525再生医学先进疗法(RMAT)认定。基于这些积极结果,两家公司计划将SB-525推入注册性临床试验,辉瑞公司将接手这一疗法的后期临床开发和生产。

2019年7月16日

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