企业动态

安进Evenity上市 治疗骨折高危男性和女性患者

美国生物技术巨头安进(Amgen)与日本药企安斯泰来(Astellas)在日本的合资公司Amgen Astellas BioPharma K.K(AABP)、安斯泰来、优时比(UCB)近日联合宣布,在日本推出骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。

2019年3月8日

新基骨髓纤维化新药fedratinib上市申请获FDA优先审评资格

骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,常见于50~70岁老年人。鲁索替尼(JAK1/2抑制剂)是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物,2018年全球销售额达到23.64亿美元。

2019年3月8日

降价50%!礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询

为避免政府对胰岛素价格采取行动,礼来日前宣布,将开始以低于标价50%的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元,五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro,并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。

2019年3月8日

新突破:PD-1抗癌药的得力助手——阿帕替尼

近日,上海市肺科医院的周彩存教授团队发现,低剂量的阿帕替尼能通过调节肿瘤微环境显著增强PD-1/PD-L1的治疗效果,有望让更多肺癌患者从免疫治疗中获益。该研究结果于2月12日在线发表在Cancer Immunology Research杂志上。

2019年3月8日

Biogen以8.77亿美元收购Nightstar Therapeutics基因疗法平台

动脉网获悉,2019年3月4日,Biogen宣布以8.77亿美元(7.72亿欧元)收购Nightstar Therapeutics的基因疗法平台。此次收购将使Biogen获得眼科类基因疗法技术,这些技术可以帮助该公司领先竞争对手,让独家基因疗法提前进入市场。

2019年3月8日

赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista获欧盟CHMP推荐批准

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zynquista(sotagliflozin,索格列净)作为胰岛素的口服辅助药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在今年上半年收到审查结果。

2019年3月8日

信立泰地氯雷他定片过一致性评价 为国内首家

3月4日,信立泰公告公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的“地氯雷他定片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

2019年3月8日

银屑病新药标杆Cosentyx中国III期临床数据首度发布:获益显著

3月4日,诺华在2019年美国皮肤病学会年会(AAD2019)上公布了一项Cosentyx(司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)治疗中重度斑块状银屑病的III期研究临床数据。这项研究之所以值得关注,是因为入组的543例中重度斑块状银屑病患者中有441例是中国患者。这是Cosentyx针对中国患者的III期研究首次亮相。

2019年3月7日

阿斯利康/默沙东PARP抑制剂Lynparza新适应症获批在即

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种单药疗法,用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2(HER2-)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2019年3月7日

南京正大天晴达成40亿美元肿瘤免疫学合作 开发双特异性抗体

南京正大天晴制药有限公司(以下简称“南京正大天晴”)近日宣布与美国生物技术公司Abpro Therapeutics达成一项免疫肿瘤学合作开发协议,双方将利用Abpro公司专有的抗体发现平台DiversImmune开发多种创新双特异性抗体疗法,包括同类最佳的T细胞衔接器。

2019年3月7日

三生制药与TLC宣布开展两款NanoX(TM)产品商业化合作

三生制药("3SBio")(HKEX:1530)与台湾微脂体股份有限公司("TLC")(Nasdaq:TLC&TWO:4152)今天宣布开展独家合作,进行TLC自主研发NanoX™技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化。根据协议,TLC和三生制药将共同合作以获得国家监管部门的批准,TLC将利用其商业化产能为三生制药提供该两款微脂体产品,以供在中国大陆的销售

2019年3月7日

百亿并购突现转折 上海莱士拟调整重大资产重组方案

3月3日晚,上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)发布公告称,拟对重大资产重组方案作出调整,预计将构成对方案的重大调整,股票自3月4日开市起停牌,预计停牌不超过5个交易日,预计将不晚于3月11日开市起复牌。

2019年3月7日

重大调整!徐海瑛出任哈药股份总经理

3月3日,哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药股份”)发布《哈药集团股份有限公司关于公司总经理辞职的公告》称,公司董事会近日收到公司董事长、总经理张镇平的辞职报告。因工作原因,张镇平辞去公司总经理职务,其他职务不变。

2019年3月7日

美敦力重大人事调整 郑萍任亚太地区恢复性疗法业务副总裁

公开资料显示:郑萍出生于马来西亚,在奥克拉荷马大学主修市场营销管理,于1988年获得工商管理硕士学位。于1991年加入GE医疗技术领导人项目,在2006年,被任命为GE医疗系统临床应用型超声产品副总裁兼总经理,领导全球三大超声产品研发中心(韩国、无锡和印度)以及美国新兴便携式超声产品业务。

2019年3月5日

BMS740亿美元世纪并购将流产?最大机构股东反对 胜算几何

2019年初,BMS宣布将以740亿美元收购新基药业,这将成为史上排名前三的制药业并购案,彼时引起了业内热议。并购完成后,BMS将持有合并公司约69%的股份,新基收获另外的31%的公司股份。

2019年3月5日

安进中国原总经理张文杰加入复宏汉霖

2010年底,张文杰离开拜耳加入罗氏,担任罗氏中国 BU 2副总裁,2014年4月加入安进,亚太区市场部执行总监,后于2015年被提升为安进中国总经理,任职至今,领导了安进在亚太区业务的发展及中国区市场地位的提升,并推动了安进的创新药,尤其是中国首个PCSK9在中国的顺利上市。

2019年3月5日

非病毒手段开发CAR-T疗法 Kite扩展合作

3月2日,吉列德科学(Gilead Sciences)旗下子公司Kite宣布,该公司修订并扩大了与MaxCyte的CAR-T合作协议。于2018年11月,两家达成了授权Kite非独家使用MaxCyte的流式电穿孔技术(flow electroporation),这一无需使用病毒转染的细胞工程技术的首次协议。

2019年3月5日

罗氏集团成员Genentech宣布新产品获FDA批准

乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症种类,死亡率仅次于肺癌。有数据显示,美国女性在其一生中被诊断出患有乳腺癌的风险为12.4%,即每八位女性中就有一个被诊断为乳腺癌。根据美国癌症协会的预计,在2019年,将有超过42万人死于该疾病。

2019年3月5日

告别医院打针 :杨森"自控注射"银屑病药物获FDA批准

2月27日,杨森制药公司表示,美国FDA已经批准公司TREMFYA® One-Press,这是一款一次按压、单剂量患者自控注射器,用于中至重度斑块状银屑病的治疗。

2019年3月5日

BMS天价收购新基要黄?最大机构股东惠灵顿公开表示反对

今年1月,百时美施贵宝(BMS)宣布将以现金和股票作价合计740亿美元收购新基医药(Celgene)。两家全球领先抗癌药制造商的合并,有望成为至今规模最大的药企并购案之一。

2019年3月5日

科济生物喜获BCMA-CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的临床试验许可

CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布:公司在研产品--CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。

2019年3月5日

白血病首个非化疗联合疗法获批!依鲁替尼+奥妥珠单抗缓解率89%

强生旗下公司杨森制药今日宣布,美国FDA批准IMBRUVICA®(依鲁替尼)联合obinutuzumab(奥妥珠单抗)用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的初治患者,CLL/SLL是成人中白血病最常见的形式。这是首个批准用于CLL/SLL初治患者的非化疗联合疗法,标志着IMBRUVICA自2013年11月在美国批准上市以来的第10次获得FDA批准

2019年3月5日

歌礼任命前默沙东副总裁李正卿为CMO兼大中华区研发总裁

“非常高兴李博士在这个关键时刻加盟歌礼,”吴博士说,“歌礼的创新药研发布局正从中国新走向全球新,李博士过往的优秀成就,特别是抗病毒药择必达和艾生特及抗肿瘤药可瑞达的成功研发经验,将为歌礼未来的创新药研发带来巨大的价值和影响力。”

2019年3月5日

赛诺菲降糖药Soliqua 100/33获FDA批准

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33(甘精胰岛素和利西那肽注射液,100单位/毫升和33微克/毫升)扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物,每日注射一次,该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法,用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者;现在,该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

2019年3月5日

辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC纳入新的血清型

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,其20价肺炎球菌联合疫苗(20vPnC)候选疫苗PF-06482077中纳入了新的血清型,该疫苗正被调查用于18岁及以上成人,预防该疫苗中所涵盖的肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

2019年3月5日

诺西那生钠注射液在中国获批 成为首个治疗脊髓性肌萎缩症药物

2月28日,渤健公司宣布诺西那生钠注射液(美国及欧盟注册商品名SPINRAZA)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗5q脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy, 以下简称SMA)。5q SMA是该病最常见的形式,约占所有SMA病例的95%。诺西那生钠注射液是在中国首个获批治疗SMA的药物。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因,其特点是进行性、使人衰弱的肌肉无力。

2019年3月5日

贺恩霆博士今天起担任赛诺菲中国区总裁

赛诺菲今天宣布,即日起贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)担任赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理,兼赛诺菲中国区总裁。他常驻上海,向赛诺菲全球执行副总裁、中国与新兴市场全球事业部负责人及赛诺菲全球执行委员会委员夏立维(Olivier Charmeil)直接汇报。

2019年3月5日

强生抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获FDA批准

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya® One Press,这是一种单剂量、患者控制的注射器,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

2019年3月4日

2型糖尿病重磅消息 Farxiga和Xigduo XR获美FDA批准

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Farxiga(dapagliflozin,达格列净)和Xigduo XR(达格列净/缓释型盐酸二甲双胍)标签更新,扩大其使用,用于伴有中度肾损害(慢性肾脏病,估计的肾小球滤过率eGFR]为45-59mL/min/1.73m2)的2型糖尿病(T2D)患者。

2019年3月4日

诺华与黑石集团创立心血管公司 投资2.5亿美元开发靶向疗法

黑石生命科学公司(Blackstone Life Sciences)是美国黑石集团(Blackstone Group)旗下的一家私人投资平台,针对关键生命科学领域的公司和产品的整个生命周期进行投资。近日,该公司宣布与诺华共同创建一家心血管初创公司Anthos Therapeutics,其定位是专注于为高危心血管疾病患者群体开发和商业化经基因和药物验证的新一代靶向疗法。

2019年3月4日

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