企业动态

伊布替尼一线治疗转移性胰腺癌III期研究失败

1月18日,AbbVie更新了伊布替尼+白蛋白紫杉醇+吉西他滨(n=211)对比安慰剂+白蛋白紫杉醇+吉西他滨(n=213)一线治疗转移性胰腺癌的III期RESOLVE研究的最新结果。

2019年1月22日

这家放射性药品生产公司被收购了

1月21日,中国同辐发布公告称,公司以总代价8000万人民币(约9280万港元)收购宁波君安药业科技100%股本权益,目标公司主要从事用于体内放射性药品的生产、研发和销售业务,并具备24项专利。

2019年1月22日

赛诺菲1型糖尿病新药Zynquista遭遇“糖尿病酮症酸中毒”劫难

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)已于本月17号召开会议,对赛诺菲所提交的SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂类降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)治疗1型糖尿病(T1D)成人患者的新药申请(NDA)进行了审查。

2019年1月22日

礼来发布抗癌药Cyramza 3期结果

日前,礼来(Eli Lilly)公司宣布,该公司的抗癌药Cyramza(ramucirumab)作为2线疗法,治疗甲胎蛋白(AFP)过高的肝细胞癌(HCC)患者的3期试验结果在《The Lancet Oncology》杂志上获得发表。试验结果表明,Cyramza达到了试验的主要终点,与对照组相比显著提高了患者的总生存期。

2019年1月22日

拓展癌症免疫疗法 新基达成两项研发合作

近日,新基公司(Celgene)宣布与Kyn Therapeutics和Obsidian Therapeutics两家公司分别在免疫肿瘤学和细胞疗法方面达成战略合作开发协议。

2019年1月22日

诺华Kymriah获加拿大卫生部批准 治疗2种B细胞恶性肿瘤

瑞士制药巨头诺华(Novartis)开发的CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019)近日获得加拿大卫生部批准,用于2种B细胞恶性肿瘤:(1)年龄在3-25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童和年轻成人患者;(2)复发性或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者

2019年1月21日

40年来首个软组织肉瘤一线疗法 礼来Lartruvo三期临床失败

礼来(Eli Lilly)近日公布了抗癌药Lartruvo(olaratumab)联合阿霉素(doxorubicin,又名多柔比星)治疗晚期或转移性软组织肉瘤(STS)确证性III期临床研究ANNOUNCE的结果。

2019年1月21日

GSK单剂量他非诺喹Krintafel可根治间日疟

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(MMV)近日联合宣布,单剂量Krintafel(tafenoquine,他非诺喹)根治(预防复发)间日疟原虫(P.vivax)疟疾的2项III期临床研究(DETECTIVE和GATHER)的积极结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

2019年1月21日

罗氏/艾伯维Venclyxto+美罗华获英国NICE批准 二线治疗CLL

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南,推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto(venetoclax)联合罗氏Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者。

2019年1月21日

三星Bioepis赫赛汀生物类似药通过FDA批准

这款商品名为 Ontruzant 的赫赛汀生物类似药由默沙东销售,由三星Bioepis公司开发,这是一家三星生物制剂公司和百健公司的合资公司。

2019年1月21日

强生靶向抗癌药Erleada获欧盟

美国医药巨头强生(JNJ)前列腺癌靶向药物Erleada(apalutamide)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Erleada,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。

2019年1月21日

礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获英国NICE批准

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)靶向抗癌药Verzenios(abemaciclib,美国市场品牌名为Verzenio)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂,用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。

2019年1月21日

默沙东Keytruda在日本一口气获得5项批准

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药)在日本监管方面获重大喜讯。Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局(JPMDA)的5项批准,其中3项是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的扩大应用,1项是黑色素瘤,1项是晚期微卫星不稳定性高(MSI-H)肿瘤适应症。

2019年1月21日

有望成为肺癌一线疗法 罗氏Tecentriq组合疗法递交监管申请

今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于与化疗(卡铂和白蛋白结合型紫杉醇)相结合,作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这一申请有望在2019年9月2日之前得到批复。

2019年1月18日

辉瑞放弃5款临床前资产 大公司为何频频"弃跑"生物仿制药?

在2018年一整年,美国制药巨头辉瑞都在忙于业务调整和裁员,剥离非核心业务。跨入2019年,该公司继续推进其战略大调整。本周早些时候,辉瑞就宣布将关闭位于印度的两家非专利注射液生产工厂,同时将关闭位于Taramani的Hospira研发实验室,总共波及1800人,结果大概率是裁员。

2019年1月18日

FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作

日前,梯瓦制药宣布,其Sabril(氨己烯酸)仿制药获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准,这是FDA批准的第一款Sabril(500毫克)片剂的仿制药物,该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作,也称为局灶性癫痫发作,可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。

2019年1月18日

与国内药企联手研发新药 三星正式进入中国医药圈

日前,三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议,将在中国境内进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化,其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

2019年1月18日

辉瑞之后 礼来、阿斯利康又裁员!

步入2019年仅半个月就已经陆续有三家大型跨国药企宣布裁员,似乎在一定程度上宣告了跨国药企2019年的主基调。削减成本、聚焦优势业务以及战略架构调整成为了对外宣布的裁员主要原因,但更深层次是整个产业格局的剧烈变动。2019年跨国药企的坏日子来了吗?在中国的表现又将如何?

2019年1月18日

贝达和君实联手 医药界“好基友”诞生

16日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,NMPA批准了Vorolanib(CM082)与特瑞普利单抗(JS001)联用的临床试验申请,用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤。

2019年1月18日

18:1强力支持 创新骨质疏松新药有望获批

今日,安进(Amgen)和优时比(UCB)宣布,双方联合开发的Evenity(romosozumab)获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会(BAUDAC)的强力支持。基于Evenity在两项关键性3期临床试验中的安全性和疗效表现,19名委员会成员中18位推荐批准该药物用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。

2019年1月18日

*ST长生复牌跌停 停牌前七连涨停成交17亿

*ST长生(002680)昨日复牌,早盘便毫无悬念一字跌停。截至昨日收盘,公司股票跌停价上有160万手卖单,这也表明*ST长生的众多投资者都在出逃。但在退市倒计时的情况下,他们还能走得了吗?

2019年1月18日

放大招!九州通给45子公司担保26亿

1月16日,九州通对外发布公告称,公司第四届董事会第三次会议决议通过了《关于 2018 年度公司及下属企业申请银行等机构综合授信计划的议案》及《关于2018 年度公司及下属企业申请银行等机构综合授信提供担保的议案》。

2019年1月18日

中源协和子公司拟超6千万竞拍无锡傲锐24.14%股权

中源协和发布公告称,其拟同意子公司北京傲锐东源生物科技有限公司以不超过4721万元的价格参与摘牌受让金源投资持有的无锡傲锐17.24%股权,以不超过1890万元的价格参与摘牌受让马山生物持有的无锡傲锐6.90%股权,合计不超过6611万元,并办理相关手续。摘牌受让成功后,北京傲锐将持有无锡傲锐100%的股权。

2019年1月18日

死亡风险降低31% Keytruda食管癌3期数据正式公布

去年11月,默沙东(MSD)公司曾透露其重磅抗PD-1癌症免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在二线治疗食管癌的3期临床试验KEYNOTE-181中达到主要终点。

2019年1月17日

天方药业创新药YPS345获临床试验受理

1月16日,中国医药发布公告称,近日其下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品1类创新药YPS345的临床试验受理通知书。截止公告日,天方有限在该类药品研发项目上已累计投入约1,984万元人民币。

2019年1月17日

跨国药企在华获权推广中国药企自主研发的中成处方药

今日(1月16日),绿叶制药集团宣布阿斯利康中国宣布与签署协议,授权后者获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利,这也是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。

2019年1月17日

纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗获欧盟委员会批准

1月14日,百时美施贵宝宣布,纳武利尤单抗(欧狄沃)3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg (“低剂量”)方案已获欧盟委员会批准,用于中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤(I-O)联合治疗方案。

2019年1月17日

阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域

1月16日,阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议,正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。

2019年1月17日

PD-1热浪持续 安科生物新药临床申请获受理

安科生物发布公告称,2019年1月14日收到国家药监局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理。数据显示,截至目前已上市的PD-1产品已有4个。

2019年1月17日

中国首个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(R)正式获批

阿斯利康公司1月15日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®(利那洛肽)在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物,令泽舒®的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白,为广大国内患者带来福音。

2019年1月17日

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