企业动态

首款全面治疗昏睡病口服药:赛诺菲Fexinidazole获批

日前,刚果民主共和国(DRC)批准了赛诺菲公司fexinidazole用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病(HAT,通常称为昏睡病)的营销许可,这是用于昏睡病的第一种直接口服治疗方法。这项批准为该药物在其他发展中国家的批准铺平了道路。目前,fexinidazole已计划在乌干达提交上市申请。

2019年2月3日

迈兰Wixela获批 成美国市场首个Advair Diskus仿制药

迈兰(Mylan)近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:(1)治疗4岁及以上哮喘患者;(2)慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。

2019年2月3日

礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌

礼来近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alimta(pemetrexed,培美曲赛)一个新的适应症,联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗,中文商品名:可瑞达)和铂类化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)患者。

2019年2月3日

4.4亿美元开发基因疗法治疗眼科疾病 杨森达成合作

依据本次协议,杨森将向MeiraGTx支付1亿美元先期付款,以获得治疗IRDs的临床前试验项目的独家选择权。杨森将负责后续临床试验费用,而MeiraGTx则有资格获得高达3.4亿美元的各种里程碑付款,以及产品销售额分成。

2019年2月3日

国药器械2020年预计营收达1000亿元

据楚天都市报消息,1月29日,武汉东湖高新区与国药器械负责人进行会谈,双方就进一步加强合作进行深入交流。会谈上获悉,2020年国药器械在光谷营收预计可达1000亿元。

2019年2月2日

新基2018财报:来那度胺逼近100亿美元

1月31日,新基公布2018年业绩,全年实现总收入152.81亿美元,相比2017年增长18%。研发总投入56.73亿美元,占收入比重37.1%,相比2017年下降4.1%。

2019年2月2日

淀粉样假说再受打击!基因泰克终止阿尔茨海默病3期研究

1月30日,罗氏制药子公司基因泰克公布称,将决定停止抗β-淀粉样蛋白单抗crenezumab用于早期(前驱期至轻度)散发性阿尔茨海默病(AD)患者治疗的临床3期研究CREAD 1与CREAD 2。这一决定是基于独立的数据监测委员会进行的一项预先计划的中期分析结果,该分析评估了crenezumab的安全性和有效性,结果显示crenezumab不太可能达到临床痴呆评分总表(CDR-SB)基线变化这一主要终点

2019年2月2日

康美药业近14亿撤股广发基金 或将持续聚焦主业

1月30日消息,康美药业与广发证券签订了股权转让协议,拟将持有的广发基金约9.46%的股权转让予广发证券,股权转让价款暂定为13.9亿元。交易完成后,康美药业将不再持有广发基金股权。

2019年2月2日

Sobi收购阿斯利康呼吸道合胞病毒药物Synagis和MEDI8897

瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI) 近日宣布,已完成对阿斯利康下呼吸道感染药物Synagis(palivizumab)在美国权益的收购。此外,该公司也有权获得阿斯利康候选药物MEDI8897在美国市场未来收益的50%分成。根据之前签署的协议,与这2个资产相关的130名阿斯利康员工将转移至Sobi。

2019年2月2日

海正药业2018年预亏4.1亿元到5.0亿元

1月30日晚,海正药业发布2018年度业绩预亏公告称,报告期内,公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损4.1亿元到5.0亿元,扣除非经常性损益事项后,公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损5.2亿元到6.2亿元。

2019年2月2日

FDA批准首款舒利迭仿制药

今日,FDA宣布,批准Advair Diskus(舒利迭,通用名沙美特罗替卡松粉吸入剂)的首款仿制药上市,用于每日两次治疗4岁以上的哮喘患者,并且作为缓解慢性阻塞性肺病(COPD)气道堵塞和疾病恶化的维持疗法。这款首仿药由Mylan公司开发。

2019年2月2日

默沙东15价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

今日,默沙东(MSD)宣布该公司的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于预防由疫苗中的血清型病菌在6周至18岁的青少年群体中导致的侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)。V114同时在临床试验中用于在成人群体中预防IPD。这两项适应症目前都在3期临床试验中接受检验。

2019年2月2日

又一个阿尔茨海默病新药死在III期 罗氏放弃crenezumab

1月30日,罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点

2019年2月2日

强生前列腺癌新药组合3期结果积极

今日,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司宣布,其雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)构成的组合疗法,在治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的3期试验TITAN中,达到了两项主要终点:显著改善了患者的放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。

2019年2月2日

诺华2018财报:Entresto终成10亿美元重磅炸弹

1月30日,诺华公布2018年业绩,全年实现总收入519亿美元,相比2017年增长6%,其中包括创新药业务348.92亿美元,Sandoz仿制药业务 98.59亿美元,Alcon眼科收入71.49亿美元。2018年诺华研发总投入90.74亿美元,占收入比重17.5%,相比2017年增长1.1%。

2019年2月2日

安进2018财报:PCSK9继续放量 偏头痛新药开局良好超1亿美元

1月29日,Amgen公布2018年业绩,全年实现总收入237.47亿美元,相比2017年增长4%。研发总投入37.37亿美元,占收入比重15.7%,相比2017年增长5%。

2019年2月2日

减少肺部手术并发症 强生子公司Ethicon外科缝合器带来新突破

最近的一项研究发现,外科缝合器技术在设备对空气泄漏率的影响方面存在显著差异。漏气是与肺叶切除术(一种治疗癌症的胸外科手术)相关的最常见并发症。据悉,这项研究由外科手术器械公司Ethicon资助,并将在2019年胸外科医疗协会(STS)年会上宣布。

2019年1月30日

辉瑞乳腺癌药物哌柏西利在中国推出首个按疗效付费保险计划

新浪医药日前获悉,上周三(1月23日),辉瑞公司针对其乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,哌柏西利,中文商品名:爱博新®)在中国推出了的按疗效付费(pay-for-performance)保险计划。据China Daily报道,该计划是中国首个针对肿瘤治疗的按疗效付费保险,将覆盖中国34个城市。

2019年1月30日

赛默飞世尔以11.4亿美元剥离病理部门

动脉网获悉,全球最大的科学仪器制造商赛默飞世尔Thermo Fisher Scientific Inc周一表示,将以11.4亿美元现金出售解剖病理学业务。买家是总部位于日本的医疗保健控股公司PHC Holdings Corp。

2019年1月30日

海正药业替格瑞洛片获美国FDA批准

近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛 片的新药简略申请已获得批准。 本次替格瑞洛片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

2019年1月30日

服药4周即可改善生活质量 诺华发布银屑病疗法3期数据分析

今日,诺华宣布,汇集4项3期临床试验数据进行的分析表明,该公司的Cosentyx(secukinumab)在治疗中重度斑块状银屑病(PsO)患者时,在用药4周后就可以改善患者活动性,自理能力以及其它与生活质量相关的指标。

2019年1月30日

​伊布替尼+Gazyva 获批一线治疗CLL/SLL

1月28日,AbbVie宣布FDA批准Imbruvica(伊布替尼)新适应症,联合罗氏Gazyva(obinutuzumab)一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)。在此之前,伊布替尼已经被FDA批准单药或者与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)联用用于成人CLL/SLL。

2019年1月30日

百特收购True Process 预测分析和机器学习推动个性化医疗服务

近日,百特(Baxter)宣布收购了医疗软件公司True Process。这笔收购于去年8月17日完成,在近日得到了确认,但百特尚未在公开文件中披露收购价格。

2019年1月29日

艾伯维与Coherus达成和解 阿达木单抗可2023年底上市美国

根据协议条款,艾伯维已授予Coherus公司与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达木单抗生物仿制药CHS-1420有关的所有未决争议。根据美国协议,Coherus公司CHS-1420可在2023年12月15日登陆美国市场,并且不会因为其他已授权公司阿达木单抗生物仿制药的上市而提前上市。

2019年1月29日

美敦力收购Epix Therapeutics 首次进军心脏消融技术领域

动脉网通过外媒资讯获悉,医疗器械巨头美敦力公司(纽约证券交易所股票代码:MDT)近日收购了心脏消融技术开发商Epix Therapeutics(原名为Advanced Cardiac Therapeutics),收购金额未公开。通过此次收购,美敦力将借助Epix Therapeutics强大的技术研发能力完善心脏消融产品,从而扩大产品种类。美敦力表示,预计此次收购将在2019年4月26日结束。

2019年1月29日

16亿美元!强生与Argenx达成免疫肿瘤学合作

Argenx是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发基于差异化抗体的创新疗法深度管线,用于治疗严重的自身免疫性疾病和癌症。该公司开发的候选药物,有潜力成为针对新靶标的首创(first-in-class)疗法或针对已知复杂靶标的同类最佳(best-in-class)疗法。利用其基于强大的美洲驼(llama)免疫系统的SIMPLE抗体平台,Argenx公司可开发出靶向新颖和复杂靶标的抗体疗法,而其3种互补性的Fc工程化技术则能够扩展其候选产品的治疗指数。

2019年1月29日

成都市国资委控股红日药业 易主背后的逻辑是什么?

从2018年年中至今,在医药领域上市公司中“国进民退”的趋势有所加剧。海南海药(000566.SZ)、紫鑫药业(002118.SZ)以及天目药业(600671.SH)等医药上市公司纷纷引入国有资本方。而近期,又一家医药上市公司将被国有资本收入囊中。

2019年1月29日

我国首个获批的PD-1单抗O药慈善援助方案公布

根据中国癌症基金会公布的援助计划,援助对象为适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的大陆成人患者。

2019年1月29日

我国首个PCSK9抑制剂依洛尤单抗获批扩大适应症

1月28日,安进中国宣布,根据国家药品监督管理局审批结果,瑞百安®(英文名Repatha®,通用名依洛尤单抗evolocumab)注射液已获批更广泛适应症,成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

2019年1月29日

51亿美元!葛兰素史克成功收购TESARO

TESARO公司总部位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,是一家商业化阶段的肿瘤学公司,上市产品为Zejula(niraparib),已获批用于卵巢癌的治疗。Zejula的活性药物成分为niraparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

2019年1月29日

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