1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称“方案”），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署。这也成为继2018年12月27日国家药监局发布4+7配套文件以来的又一“官宣”。
2019年1月18日
日前，恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产，视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点，但已有不少企业提前布局。据米内网数据，截至目前，已有34家企业（以集团计，下同）布局注射剂一致性评价，共申报157个品规（涉及67个品种），齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿，靠的是什么妙招？
2019年1月18日
近日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室收到齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、武汉人福药业有限责任公司等8个药品生产（投标）企业相关的28个国产抗癌药主动降价和4个国产抗癌药降价并恢复挂网的申请。
2019年1月18日
《Nature Reviews Drug Discovery》1月15日发表了Informa分析师Amanda Micklus和Steven Muntner对2018年生物医药交易的回顾性文章。文章指出，美国通过的税收改革并未转化为2018年生物医药并购（M&A）预期的大幅增长。收购方也可能比预期的更为保守，选择了一种观望的态度来衡量美国政府对制药行业的重要性
2019年1月18日
截止2019年1月11日，前列腺癌领域共有655项新药临床试验研究，临床2期研究占主导地位——处于1期的有229项试验，处于2期的有327项试验，处于3期的有99项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，前列腺癌新药的临床试验新增了179项，其中，处于1期的有61项，处于2期的有98项，处于3期的有20项。
2019年1月18日
近日，国家卫健委公开了对十三届全国人大一次会议第5011号建议的答复。5011号的建议是关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用、减少医疗浪费。即一个争议了近20年的话题：一次性非植入耗材的复用。
2019年1月18日
以百济、信达、君实、复宏汉霖等为代表，中国近年崛起的创新药企业，甚至也包括再鼎这类License in模式的公司，过去几年踏遍初创、研发、融资、临床、IPO等历程后，产品上市已经都到了临门一脚。业内外诸多声音，包括投资人和市场，纷纷欢欣鼓舞。
2019年1月18日
从2009年到2018年10年间全球新上市生物药355种。全球在研的生物药超过2000种，其中1700多种进入临床试验。由美国市场调研机构EvaluatePharma最新出具的预测报告显示，2018年最畅销与销售额增长最大的TOP10药品全部为生物药，其中有8种或是单抗药物
2019年1月17日
福布斯网站健康频道专栏作家Bernard Munos近日发表文章，对美国FDA批准的新药进行了回顾。文章指出，2018年对于制药行业而言注定是不平凡的一年。在这一年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了61个新药，其中FDA药物评估和研究中心（CDER）批准了59个，另外两个是由FDA生物制品评估和研究中心（CBER）批准的重组疗法（Andexxa和Jivi）。
2019年1月17日
在 2018 年 CDE 审评审批的 1368 个受理号中，申请内容为申报临床和申报上市的有 647 个。其中完成审评审批的是 373 个。 审批通过 267 个，比例大概为申报临床和上市整体数量的 41%（其中批准生产和进口占 7.5%，批准临床占 34%）
2019年1月17日
日前，有生物医学专家发表预测称，今年生物制药行业的并购交易的激增可能会因美国联邦政府对药品价格的干预而受阻。他们表示，如果收购方无法获得收购药物带来的预期利润，那么此次交易的价值很快就会受到侵蚀。
2019年1月17日
截止2019年1月11日，黑色素瘤领域共有563项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位——处于1期的有299项试验，处于2期的有209项试验，处于3期的有55项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，黑色素瘤新药的临床试验新增了127项，其中，处于1期的有69项，处于2期的有49项，处于3期的有9项。
2019年1月17日
流标后仍然能保证药品在院内的正常采购使用？这似乎与抗癌药专项集中采购的初衷，以及当时河南省制定相关采购议价细则时的配套规定有不小的冲突。按照河南省的相关规定，在抗癌药专项集中采购中未入围议价且未被列入限量挂网采购的药品，在2019年2月1日以后一律停止采购和使用。
2019年1月17日
2019年（第37届）全球生命科学领域的医疗投资研讨会摩根健康产业大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)于1月7~10日在美国旧金山市召开。会议的一个关注点是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域。
2019年1月17日
近日，甘肃省卫生健康委员会发布《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》，（下文简称《通知》），要求全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任。
2019年1月17日
据美国国立卫生研究院（NIH）统计，在美国有3000万名非酒精性脂肪肝（NASH）患者，这代表着巨大的未满足医疗需求。NASH目前没有获批疗法。目前有四家公司治疗NASH的在研药物接近了递交新药申请的终点线。2019年，NASH疗法开发领域值得关注，因为吉利德科学（Gilead Sciences），GenFit和Intercept Pharmaceuticals公司的3期临床数据即将公布。
2019年1月17日
资本的热潮涌来又退去。像任何一个经历过风口的行业一样，中国的生物药行业在2016年“泡沫”“过热”一度是行业的标签。2018年，资本逐渐平静，生物药投资缓缓退潮。
2019年1月17日
1月15日，江西省新余市医改办、新余市卫计委、新余市发改委等7部门联合印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》（以下简称《方案》），称《方案》已经2018年市医管委第二次会议研究通过，要从3月1日开始在全市公立医疗机构医用耗材采购中推行两票制。
2019年1月17日
根据通知，诺华、江苏豪森、石药欧意等3家企业生产的伊马替尼片（0.1g），在本次抗癌药专项集中议价工作中均未确认专家建议价，整组流标。为保障临床用药，经研究，上述3家企业生产的伊马替尼片（0.1g）医疗机构均可采购使用。
2019年1月17日
截止2019年1月11日，白血病领域共有1433项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位——处于1期的有696项试验，处于2期的有586项试验，处于3期的有151项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，白血病新药的临床试验新增了329项，其中，处于1期的有174项，处于2期的有129项，处于3期的有26项。
2019年1月16日
2018年7月17日，强生公司发布公告称，FDA于日前批准了该公司的达芦那韦/ cobicistat/恩曲他滨/丙酚替诺福韦复方片剂（商品名Symtuza）用于治疗HIV-1感染的成年患者，从而HIV-1感染提供了新的治疗方案。
2019年1月16日
根据insight数据库显示，截至2018年12月31日，全部待评价品种启动率8.0% ，76 个品种通过了一致性评价，其中289 目录启动率 48.3% ，32个品种的40个品规通过了一致性评价。这个数据，只占289目录462个品规的不到9%。在一致性评价大限延期之前，对于这个进度，不管是有没有布局289目录品种的企业都会有如履薄冰的感觉。
2019年1月14日
2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年的5.6倍，年均复合增长率更是将达到33%左右，远远超过生物药市场。
2019年1月14日
近日，E药经理人从业界获悉，4+7试点城市之一的大连市，日前已经率先公布了《大连市贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案》（征求意见稿）。
2019年1月14日
截止2018年12月28日，过去一年沪深300指数下跌25.81%，化制剂下跌28.96%，CRO上涨6.47%，CMO行业下跌13.07%，CRO行业相比沪深300具有较好的市场表现。在估值方面，制药研发外包服务业的PE中位值为40.28倍（TTM），PB中位值为3.73倍（MRQ），均低于历年的最低值49.54倍的PE和10.04倍的PB，处于历年较低水平。
2019年1月10日
近日，广西壮族自治区卫生健康委员会、医疗医疗保障局、药品监督管理局等8部门联合发布《关于印发广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案的通知》（下称《通知》），决定在全区范围内分批实施十三大类高值耗材的挂网采购工作，将此前的招标集中采购的方式改为挂网限价采购，包括基层医疗机构在内的全区县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构都要在该区药械采购平台上操作。
2019年1月10日
1月8日，华润双鹤发公告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2019年1月10日
1月8日，多部门联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议在京召开。市场监管总局局长张茅出席会议并讲话。总局副局长甘霖主持会议。工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、网信办有关负责同志在会上就本系统开展“百日行动”作了部署。
2019年1月10日
在2018年，美国食品和药物管理局（FDA）共批准了59个新分子实体（NME），打破了过去20多年的最高记录（1996年53个）。与以往NME主要集中在肿瘤学领域不同，2018年是有史以来第一次大多数NME用于治疗罕见病，59个NME中就有33个是孤儿药。近日，网站FierceBiotech发表文章，对这59个NME的商业前景进行了分析，其中16个NME的预期销售峰值或将突破10亿美元，跨入“重磅产品”行列。
2019年1月10日
2018年5月，Takeda 620亿美元收购Shire，"新Takeda "跻身全球十大制药公司；2019年1月，BMS 740亿美元收购Celgene，"新BMS"手握多个肿瘤领域的重磅炸弹及研发管线，强化了其在肿瘤药物研发的竞争力，重新出发。目前，同类药企间的收购或成为药企获得核心竞争力的重要途径，那么其他药企会追随"新Takeda "或"新BMS"的轨迹吗？
2019年1月10日
