企业动态

诺华和基因泰克公司眼科新药后期临床结果积极

今日,诺华(Novartis)公司宣布了该公司研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的在研新药brolucizumab的长期疗效和安全性结果。在名为HAWK和HARRIER的两项3期临床试验中,brolucizumab达到了与目前标准疗法相比,非劣效性的主要终点。而且在多项关键次要终点方面优于目前标准疗法

2018年10月30日

摆脱来那度胺依赖?新基两年内将推5款新产品 2款CAR-T疗法

尽管经历了几次管线药物方面的挫折,美国生物技术公司新基(Celgene)仍然表示,准备在2020年底前推出5款新产品。有分析人士指出,这将有效减轻该公司对其超重磅产品Revlimid(来那度胺)的依赖。

2018年10月30日

阿尔茨海默病国产新药获国际关注

10月26日,第11届阿尔茨海默病临床试验会议于24日至27日在西班牙巴塞罗那举行。中国科学家25日首次在会上介绍了国产新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”,该药能够显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能障碍,引发国际关注。

2018年10月30日

海正药业将神药二甲双胍文号5000万转让了

10月26日,浙江海正药业发布公告,孙公司海正宣泰5000万转让盐酸二甲双胍缓释片(500 mg)的美国和中国批准文号及相关技术给重庆恩创。

2018年10月29日

Opdivo近期发展阻滞?BMS官宣:该药将继续发力

本月中旬,百时美施贵宝(BMS)Opdivo用于小细胞肺癌的Checkmate-331试验宣布失败,引发了外界和投资者对该药物未来发展的担忧(详见:最新试验失败!Opdivo用于小细胞肺癌面临巨大市场威胁)。在本周四(10月25日)BMS举行的第三季度电话会议上,公司高管对以下两点展开了讨论:一是Opdivo竞争对手默沙东的Keytruda发布的肾肿瘤积极数据;二是Checkmate-331试验失败,可能会损害其Opdivo与Yervoy联用用于一线肺癌治疗的申请。

2018年10月29日

天境生物IL-6选择性抑制剂II期多区域临床研究完成大陆首例患者给药

2018年10月10日,上海, 聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物(以下称“天境”)今日宣布其Z期临床试验在中山大学附属第一医院消化内科陈旻湖教授所在研究中心完成大陆首例患者给药。

2018年10月29日

改善认知功能!阿尔茨海默病中国创新药公布3期结果 已申请上市

近日,上海绿谷制药有限公司(简称“绿谷制药”)在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)上公布了阿尔茨海默氏症(AD)新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床试验的积极数据。

2018年10月29日

卫材/默沙东在日本推出Lenvima 中国9月初已获批

日本药企卫材(Eisai)与默沙东日本子公司MSD K.K.近日联合宣布,2家公司已经开始在日本市场联合营销靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:甲磺酸仑伐替尼,lenvatinib mesylate)。今年3月,卫材和默沙东通过一家子公司达成了Lenvima的全球共同开发和共同商业化战略合作。

2018年10月29日

武田/灵北新抗抑郁药Trintellix标签更新

日本制药巨头武田(Takeda)及合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix(中文品牌名:心达悦,通用名:vortioxetine,伏硫西汀)的一份补充新药申请,再次扩展该药处方信息中的临床试验部分。

2018年10月29日

安进Enbrel首个头对头研究疗效显著优于甲氨蝶呤

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了抗炎药Enbrel(etanercept,依那西普)治疗银屑病关节炎(PsA)的头对头III期临床研究SEAM-PsA的积极数据。该研究旨在解决先前未接受生物制剂和甲氨蝶呤(MTX)治疗的早期疾病PsA患者中有关MTX和TNF抑制剂(如Enbrel)最佳应用的关键知识差距。

2018年10月29日

Denali公布PD药物一期临床结果

当前,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是营养学研究中的一个主要对象。已有研究表明,NAD+浓度在衰老过程中会降低,而且恢复体内的NAD+水平能够延长健康寿命(health span),甚至延长寿命(life span),这就使得它成为营养科学、医学甚至制药学等领域中众多研究的焦点。

2018年10月29日

对特定阿兹海默病患者疗效明显 新药更新2期临床数据

今日(10月26日),卫材(Eisai)和百健(Biogen)在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔兹海默病临床试验会议(CTAD)上,公布了其用于治疗阿兹海默病(AD)的在研药物BAN2401,在2期试验201中取得的最新数据结果分析。

2018年10月26日

维护患者视力 眼科新药达到临床3期终点

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)日前宣布,其已获得FDA批准的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂眼部注射剂Eylea(aflibercept),在3期试验PANORAMA中再获积极结果。PANORAMA是首个针对非增殖期视网膜病变(NPDR)患者的3期试验,本次公布的第52周数据显示,Eylea达到了试验的主要终点及关键次要终点,可以有效降低可能影响视力的并发症(VTCs)及糖尿病黄斑水肿(DME)发生的几率。

2018年10月26日

千亿市值“神坛”跌落!华大基因上市一年股价跌八成

去年7月,华大基因正式登陆A股,市值曾突破千亿,股价仅次于茅台,可谓风光无限;然而,上市一年后,其股价一度跌破50元,市值暴跌800亿元,近期,公司被质疑非法行医、董事辞任、股东减持等消息,引起了市场的关注。

2018年10月26日

罗氏声明生物仿制药很难打击赫赛汀 但竞争可能还没到来

罗氏在一周前召开的第三季度财报电话会议上,首席执行官Daniel O'Day坚持认为,即使在最糟糕的情况下,该公司的药品销售额仍然可以继续增加。说此话的原因是,目前欧洲生物仿制药的竞争导致罗氏旗下两种重磅癌症药物Herceptin(赫赛汀)和Rituxan(美罗华)的市场需求减少

2018年10月26日

前列腺癌新希望:拜耳darolutamide延长无转移生存

10月24日,拜耳公司宣布,其用于评估darolutamide治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)患者疗效及安全性的临床3期试验ARAMIS已经结束,该试验达到了主要研究终点:与安慰剂相比,darolutamide显著延长患者无转移生存期。试验中观察到的darolutamide的安全性和耐受性与先前发表的有关该药物的数据是一致的。

2018年10月26日

靶向治疗顺序对了 肺癌患者生存期显著延长

真实世界研究显示,EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者,阿法替尼治疗后使用奥西替尼,中位治疗时间达27.6个月。

2018年10月26日

卵巢癌治疗新突破 奥拉帕利让60% BRCA突变患者3年内不复发

在接受奥拉帕利治疗的患者组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而在铂类化疗后再接受安慰剂的患者组中,无疾病进展比例为27%

2018年10月26日

骨科巨头Stryker以1.90亿美元收购Invuity

当地时间2018年10月23日,骨科巨头Stryker宣布以1.90亿美元完成了对Invuity的收购。同时,Invuity用于微创手术的一次性可视化手术器械也被Stryker纳入其产品组合。此前,双方已在9月11日时宣布达成收购协议。

2018年10月26日

吉利德filgotinib在生物疗法难治性群体表现强劲疗效数据

美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日在美国风湿病学会/美国风湿病卫生专业协会(ACR/ARHP)2018年年会上公布了抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究FINCH 2的详细数据。结果表明,filgotinib具有解决RA治疗中存在的显著未满足医疗需求的潜力。

2018年10月26日

艾伯维upadacitinib治疗溃疡性结肠炎显著诱导临床缓解

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日在奥地利维也纳举行的由欧洲联合胃肠病学联合组织(UEG)主办的欧洲消化疾病周(UEGW2018)上公布了新型抗炎药JAK1选择性抑制剂upadacitinib治疗溃疡性结肠炎(UC)的IIb/III期临床研究U-ACHIEVE(NCT02819635)的积极结果

2018年10月26日

百健终止vixotrigine试验 NGF、Nav1.7研发举步维艰

25日,百健宣布其Nav1.7离子通道阻断剂vixotrigine在一个302坐骨神经痛病人参与的二期临床试验中未能达到临床终点,将终止该产品在这个适应症的开发。同一天辉瑞和礼来宣布其NGF抗体Tanezumab在一个骨关节炎三期临床达到所有三个一级临床终点,两个剂量的Tanezumab分别比安慰剂改善0.6和0.8点WOMAC疼痛指数

2018年10月26日

BD和国药控股达成战略合作

今天(10月24日),据中国证券报消息,全球领先的医疗技术公司BD(英文全称:Becton, Dickinson and Company)与国药控股(全称:国药控股股份有限公司)已达成战略合作联盟关系,双方将在中国共同推进医疗产品及服务领域的广泛合作。

2018年10月26日

安进宣布PCSK9新药Repatha将降价60%

安进10月24日宣布,将 Repatha(evolocumab)在美国的定价下调至5850美元/年,比其最初14523美元/年的价格降低了大约60%。安进此举主要是为了扩大Repatha在低收入人群中的可及性,尤其是针对Medicare (65岁以上或残障的美国居民或公民)相关人群。

2018年10月26日

近20年来第一款!FDA今日批准新机制抗流感新药上市

今日(10月25日),美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

2018年10月26日

过半患者疼痛减轻50%以上 创新止痛药3期结果喜人

日前,辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly)在美国风湿病学会/美国风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARHP)2018年会上,宣布了在研止痛药tanezumab,在治疗骨性关节炎(OA)的3期试验的完整数据。本次新公布的数据显示,在接受治疗第16周,超过一半患者的疼痛程度获得了50%及以上的减轻,且tanezumab安全性良好。

2018年10月26日

靶向递送RNA药物进入胰岛细胞 再生疗法有望治疗糖尿病

糖尿病是一种日益严重的全球性流行病。截至2015年,全球有4亿成年人受到糖尿病的影响,其中约有1亿在中国。近期,阿斯利康(AstraZeneca)和Ionis Pharmaceuticals正在合作研究用反义寡核苷酸(ASO)靶向β细胞的新方法,改进了将药物递送到目标细胞的方式。

2018年10月25日

防止肿瘤转移 前列腺癌新药3期结果积极

今日(10月25日),Orion与拜耳(Bayer)宣布其联合开发的在研药物darolutamide,在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的3期试验ARAMIS中,达到显著延长无转移生存期(MFS)这一主要终点。此前,darolutamide曾获得FDA颁发的快速通道资格,用于治疗nmCRPC。拜耳计划与监管机构讨论ARAMIS的试验结果,以期提交新药申请。

2018年10月25日

原料药!继华海药业后 又有两家上市药企“中招”

8月30日晚,复星医药发布公告称,重庆食药监局收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件,公司针对该信件内容自查核实。8月31日,国家药监局派出督查组,对调查工作进行督查。

2018年10月25日

海正药业发力欧洲市场!塞来昔布原料药获CEP证书

10月23日晚,海正药业发布公告称,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称:海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局(简称:EDQM)签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(简称:CEP证书)。此外,在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

2018年10月25日

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