5月15日,辉瑞宣布其JAK1抑制剂abrocitinib (PF-04965842)在12岁以上中重度特应性皮炎患者中的开展的一项III期研究(代号B7451012)获得积极一线结果。这项研究也是abrocitinib特异性皮炎疗效和安全性全球开发项目(JADE)的首个临床试验。JADE 项目的其他临床试验数据将在今年下半年公布。
2019年5月20日
据NHK今日(5月15日)报道,日本中央社会保险医疗协议会批准将诺华的CAR-T细胞治疗产品Kymriah于5月22起纳入医保,定价约3350万日元(约合人民币210万元),据日本厚生劳动省称,此为当前日本纳入医保中的价格最高的药品。
2019年5月20日
日前,罗氏表示联邦贸易委员会对其拟以43亿美元收购Spark Therapeutics的计划进行监管审查后,宣布第三次延迟。罗氏称这一决定“并不罕见”,第三次遭到推迟的原因仍是联邦贸易委员会需要更多时间来完成评估。
2019年5月17日
5月15日,山东新华制药公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2019年5月17日
去年夏天,法国施维雅公司表示将在美国波士顿创建一家子公司,在这一决定宣布不到一年后,5月13日,这家新公司Servier Pharmaceuticals隆重开业,最初业务将集中在肿瘤疗法的开发。目前公司拥有员工约100名。
2019年5月17日
Cyramza是一款VEGF受体2(VEGFR2)拮抗剂,通过与VEGFR2结合阻断与VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D配体的结合,从而抑制血管增生。Cyramza相比竞争对手的独特性在于,该药可以专门用于治疗高水平糖蛋白甲胎蛋白(AFP)的患者。
2019年5月17日
5月14日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。
2019年5月17日
据《中国企业家》5月13日报道,基因测序龙头华大基因(300676)的控股股东深圳华大基因科技有限公司(下称“华大控股”)正在进行“瘦身”,包括裁员、资产剥离等。
2019年5月17日
5月4日至10日,在宾夕法尼亚州费城召开的第71届美国神经病学学会(AAN)年会上,罗氏集团重磅发布了多项针对神经系统疾病的药物最新研究数据,包括脊髓性肌萎缩症(SMA),视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD),亨廷顿舞蹈病(HD),阿兹海默病(AD),多发性硬化症(MS)和杜氏肌营养不良症(DMD),全面展示了罗氏在神经科学领域强大的产品管线,以及对该领域持续的研发投入。
2019年5月17日
近日,Sunovion和PsychoGenics公司宣布,其在研新药SEP-363856获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗精神分裂症。它有望成为第一款不通过结合多巴胺D2受体来治疗精神分裂症的新型抗精神病药。
2019年5月17日
今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,美国FDA批准该公司的Eylea(aflibercept)用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy, DR),降低患者的失明风险。
2019年5月16日
近日,步长制药披露公司收到上海证券交易所的《关于对山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告的事后审核问询函》(上证公函【2019】0635 号)的公告,上交所要求步长制药结合行业情况,或公司经营情况等,进一步补充披露销售模式与收入确认、销售费用、业务毛利率、研发支出、货币资金等问题。
2019年5月16日
新基(Celgene)公司今日宣布,美国FDA授予其抗癌新药Pomalyst(泊马度胺,pomalidomide)突破性疗法认定,用于治疗曾经接受过全身性化疗的HIV阳性卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma)患者,以及HIV阴性卡波西肉瘤患者。突破性疗法将加快新药的开发和审评速度。
2019年5月16日
多年来,吉利德科学一直宣称其用于治疗和预防HIV感染的抗病毒药物Truvada(舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦)到2021年才会面临仿制药竞争。但在最近,该公司悄悄地将这一预期提前了一年。
2019年5月16日
2016年,美敦力收购了旨在通过低成本和捆绑支付模式来拓展人工关节市场的创业公司Responsive Orthopaedics。日前,美敦力宣布放弃Responsive的膝关节置换业务,正式关闭时间为美国联邦按效果付费法案变更后。
2019年5月16日
日前,临床阶段肿瘤免疫公司Forty Seven宣布与阿斯利康集团旗下的Acerta Pharma达成一项临床试验合作,将评估一种三联组合疗法在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中的治疗效果。这一创新组合包括抗CD47单克隆抗体5F9、利妥昔单抗(rituximab)和靶向药BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)。
2019年5月16日
5月11日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Cyramza(ramucirumab)作为单药疗法,治疗肝细胞癌(HCC)患者。这些患者曾经接受过sorafenib的治疗,并且甲胎蛋白(AFP)水平高于400 ng/ml。
2019年5月15日
5月10日,在对外发布的2019财年第一季度财报中,京东集团对外宣布成立京东健康,同时京东与CPEChina Fund、中金资本和霸菱亚洲等投资者就京东健康的A轮优先股融资达成最终协议,京东健康此轮融资总额预计超过10亿美元,融资完成后,京东仍将是京东健康的控股股东。
2019年5月15日
成都先导药物开发有限公司(以下简称“成都先导”)近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作,以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议,成都先导将充分利用以DNA编码化合物库(DNA Encoded Library,以下简称“DEL”)设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议,成都先导将收到首付款及后续里程碑款,具体金额未被批露。
2019年5月15日
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估其PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的III期临床研究CheckMate-498(NCT02617589)未能达到延长总生存期(OS)的主要终点。
2019年5月15日
今年3月,诺华(Novartis)公司开发的Mayzent(siponimod)获得FDA批准,治疗多发性硬化症(MS)患者。日前,诺华公司在美国神经病学学会(American Academy of Neurology, AAN)年会上,公布了对这款新药在3期临床试验中获得的试验数据的进一步分析
2019年5月15日
5月9日,诺华宣布已与武田制药达成协议,收购后者旗下干眼病产品Xiidra®(lifitegrast眼科解决方案,5%浓度)相关资产以及全球权利。交易条款包括支付34亿美元的预付款,未来的潜在里程碑付款可能将高达19亿美元。作为协议的一部分,诺华公司将接纳约400名与该产品相关的员工。
2019年5月15日
2019年5月8日,辉瑞(Pfizer)宣布与临床生物公司Therachon达成协议,将以3.4亿美元的预付款和4.7亿美元的里程碑款项(总计8.1亿美元)收购后者,获得Therachon研发的治疗软骨发育不全和短肠综合征的临床阶段新药TA-46和apraglutide。
2019年5月15日
2019年5月8日,A股上市公司华仁药业发布公告,称公司控股股东已签署《股份转让协议》《表决权委托协议》。待协议转让实施完成之后,西安曲江文化金融控股有限公司或其成立的主体将持有公司总股本的20%,成为公司控股股东。
2019年5月15日
近日,吉利德科学(Gilead Sciences)和Goldfinch Bio公司共同宣布,双方达成研发合作,共同发现、开发和推广治疗糖尿病肾病(DKD)和其它罕见肾病的创新疗法。Goldfinch是一家专注于开发治疗肾病患者的精准疗法的生物医药公司。
2019年5月14日
近日,默沙东(MSD)公司宣布,该公司开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在2期临床试验中达到主要终点。在6-12周健康婴儿中,与已有13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。同时能够引发婴儿对额外两种血清型(22F和33F)的免疫反应。这些结果支持默沙东继续进行这一疫苗的3期临床试验。
2019年5月14日
近日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合宣布,双方共同开发的创新抗体偶联药物(ADC)trastuzumab deruxtecan,在治疗经过多次前期治疗的HER2+乳腺癌患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。这些积极结果将支持全球监管申请,预计trastuzumab deruxtecan的生物制剂许可申请(BLA)将在2019年下半年递交。
2019年5月14日
美国制药公司艾尔建(Allergan)近日发布2019年第一季度业绩报告,一季度净营业收入36亿美元,每股亏损7.25美元;营业损失23.1亿美元,包括减值影响;营业利润16.3亿美元,较去年同期下降7.6%。受产品剥离、失去独家专营权的产品、纹理乳房植入物和RESTASIS(环孢素滴眼液)销售下降的影响,营业利润和收入均有所下降。
2019年5月14日
再生元(Regeneron)公司5月7日发布了2019年第一季度财报,总营业收入17.1亿美元,与2018年第一季度相比增长了13%,净盈利4.6亿美元。这一收入数字低于华尔街此前估计的17.7亿美元,大部分原因来自与赛诺菲的合作收入低于预期。
2019年5月14日